近日，再鼎醫(yī)藥2.4類新藥甲苯磺酸尼拉帕利膠囊的在國(guó)內(nèi)的第二個(gè)上市申請(qǐng)（相關(guān)受理號(hào)為CXHS2000009）在NMPA的狀態(tài)變更為"在審批"，這意味著該藥不日將斬獲新適應(yīng)癥--用于對(duì)一線含鉑化療完全或部分緩解的晚期上皮性卵巢癌、輸卵管癌或原發(fā)性腹膜癌成人患者的維持治療。
尼拉帕利（Niraparib）是TESARO研發(fā)的一種每日一次的口服小分子PARP抑制劑，2016 年 9 月，再鼎醫(yī)藥與TESARO達(dá)成戰(zhàn)略合作協(xié)議，獲得尼拉帕利在中國(guó)市場(chǎng)的獨(dú)家研發(fā)和銷售權(quán)，而TESARO保留可能參與Niraparib在中國(guó)共同銷售的選擇權(quán)。
2017 年 3 月，尼拉帕利在美國(guó)獲批，商品名為Zejula，同年 11 月在歐洲獲批，用于對(duì)含鉑化療完全或部分緩解的復(fù)發(fā)性上皮卵巢癌、輸卵管癌或原發(fā)性腹膜癌患者的維持治療。基于在美國(guó)和歐洲的獲批，尼拉帕利已于 2018 年 10 月和 2019 年 6 月相繼在中國(guó)香港和中國(guó)澳門獲批上市。2019年12月，尼拉帕利正式在內(nèi)地被批準(zhǔn)用于對(duì)含鉑化療完全或部分緩解的復(fù)發(fā)性上皮性卵巢癌、輸卵管癌或原發(fā)性腹膜癌成人患者維持治療，商品名為則樂(lè)。
此外，在美國(guó)，尼拉帕利還被批準(zhǔn)用于治療接受過(guò)3種以上化療的、攜帶同源重組缺陷（HRD）的晚期卵巢癌患者（2019/10），以及用于對(duì)一線鉑類化療后完全或部分緩解的晚期上皮性卵巢癌、輸卵管癌或原發(fā)性腹膜癌成人患者的一線維持治療，不論其生物標(biāo)志物狀態(tài)如何（2020/04）。
卵巢癌是中國(guó)發(fā)病率最高的婦科腫瘤之一，在中國(guó)每年有超過(guò)52,000例的新發(fā)患者和23,000例死亡患者。卵巢癌患者的總體5年生存率為46％，但被診斷為有遠(yuǎn)端轉(zhuǎn)移的卵巢癌患者的5年生存率僅為29%。卵巢癌患者對(duì)于含鉑化療會(huì)產(chǎn)生反應(yīng)，但大多數(shù)卵巢癌患者都會(huì)出現(xiàn)無(wú)可避免的復(fù)發(fā)，鑒于復(fù)發(fā)性鉑敏感卵巢癌患者治療手段有限，如何利用創(chuàng)新藥物延長(zhǎng)含鉑化療治療的響應(yīng)周期并延緩卵巢癌的復(fù)發(fā)，將使中國(guó)的卵巢癌患者受益。
此次尼拉帕利的新適應(yīng)癥是基于PRIMA研究結(jié)果，數(shù)據(jù)顯示：在所有接受治療試驗(yàn)的患者人群中，則樂(lè)治療組相比安慰劑組將疾病進(jìn)展或死亡風(fēng)險(xiǎn)降低了38%。而且所有亞組人群均能從則樂(lè)治療中獲益，其中對(duì)于同源重組缺陷基因（HRD）呈現(xiàn)陽(yáng)性特征的患者來(lái)說(shuō)，尼拉帕利治療將疾病進(jìn)展或死亡風(fēng)險(xiǎn)降低了57%。新適應(yīng)癥的獲批有望從根本上改變國(guó)內(nèi)的卵巢癌治療模式，并進(jìn)一步拓展則樂(lè)的市場(chǎng)應(yīng)用前景。
則樂(lè)憑借覆蓋人群廣（無(wú)需檢測(cè)是否存在BRCA突變）、依從性好（半衰期長(zhǎng)，一天僅服一次）和藥物相互作用指數(shù)低等優(yōu)勢(shì)，迅速在PARP領(lǐng)域站穩(wěn)腳跟。據(jù)IQVIA數(shù)據(jù)，則樂(lè)目前已是中國(guó)香港市場(chǎng)份額最高的PARP抑制劑，截至2019年12月31日，全年平均市場(chǎng)份額為71%。而在內(nèi)地，自2020年1月在國(guó)內(nèi)上市以來(lái)，則樂(lè)已在一個(gè)省和六個(gè)城市實(shí)現(xiàn)了報(bào)銷，此外還被列入16種商業(yè)健康險(xiǎn)和4個(gè)城市定制險(xiǎn)。據(jù)再鼎醫(yī)藥2020上半年年報(bào)，則樂(lè)2020上半年銷售額達(dá)1380萬(wàn)美元，占則樂(lè)2020上半年凈收入的71.9%。新適應(yīng)癥一旦獲批推廣，將進(jìn)一步刺激則樂(lè)銷售額增長(zhǎng)。
其實(shí)，在國(guó)內(nèi)除了則樂(lè)，還有另外一款PARP抑制劑奧拉帕利獲批上市，該藥由阿斯利康開(kāi)發(fā)，于2018年8月在國(guó)內(nèi)首次被批準(zhǔn)用于鉑敏感復(fù)發(fā)卵巢癌患者的維持治療，商品名為利普卓，成為國(guó)內(nèi)首 個(gè)獲批的治療卵巢癌的PARP抑制劑。2019年11月，利普卓又被NMPA批準(zhǔn)用于BRCA突變晚期卵巢癌患者的一線維持治療。值得一提的是，利普卓在2019年11月順利進(jìn)入了國(guó)家醫(yī)保，據(jù)省醫(yī)藥采購(gòu)平臺(tái)，利普卓的最新價(jià)格是9464元每盒（150mg/56粒/盒）,遠(yuǎn)遠(yuǎn)低于最初進(jìn)入國(guó)內(nèi)的價(jià)格（約24790元）。奧拉帕利是目前銷售額最高的一款PARP抑制劑，據(jù)悉2019年其全球銷售額高達(dá)11.98億美元。
與則樂(lè)相比，利普卓上市較早，需每天服用兩次，且用于卵巢癌患者一線維持治療時(shí)其適應(yīng)癥人群窄，未來(lái)兩者在國(guó)內(nèi)必將展開(kāi)激烈競(jìng)爭(zhēng)，誰(shuí)將更具優(yōu)勢(shì)還不好預(yù)測(cè)。
此外，國(guó)內(nèi)其他企業(yè)也開(kāi)始布局PARP抑制劑市場(chǎng)，其中恒瑞醫(yī)藥的氟唑帕利和百濟(jì)神州的帕米帕利進(jìn)展最快，已經(jīng)遞交上市申請(qǐng)，瑛派藥業(yè)的Senaparib處于III期臨床，上海迪諾醫(yī)藥的SC10914處于II期臨床，而且已在國(guó)外獲批的他唑拉帕利在國(guó)內(nèi)也處于III期臨床。
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