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CPHI制藥在線 資訊 CDE:新冠病毒中和抗體類藥物臨床藥學(xué)研究指導(dǎo)原則發(fā)布

CDE:新冠病毒中和抗體類藥物臨床藥學(xué)研究指導(dǎo)原則發(fā)布

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來源:新浪醫(yī)藥新聞
  2020-09-10
9月9日,國家藥監(jiān)局藥審中心關(guān)于發(fā)布《新型冠狀病毒中和抗體類藥物申報(bào)臨床藥學(xué)研究與技術(shù)資料要求指導(dǎo)原則(試行)》的通告。自發(fā)布之日起施行。

       9月9日,國家藥監(jiān)局藥審中心關(guān)于發(fā)布《新型冠狀病毒中和抗體類藥物申報(bào)臨床藥學(xué)研究與技術(shù)資料要求指導(dǎo)原則(試行)》的通告。自發(fā)布之日起施行。

       公告如下:

       為積極應(yīng)對(duì)新冠肺炎疫情,加快新型冠狀病毒中和抗體類藥物的研發(fā),在國家藥品監(jiān)督管理局的部署下,藥審中心組織制定了《新型冠狀病毒中和抗體類藥物申報(bào)臨床藥學(xué)研究與技術(shù)資料要求指導(dǎo)原則(試行)》(見附件)。根據(jù)《國家藥監(jiān)局綜合司關(guān)于印發(fā)藥品技術(shù)指導(dǎo)原則發(fā)布程序的通知》(藥監(jiān)綜藥管【2020】9號(hào))要求,經(jīng)國家藥品監(jiān)督管理局審核同意,現(xiàn)予以發(fā)布,自發(fā)布之日起施行。

       特此通告。

       國家藥品監(jiān)督管理局藥品審評(píng)中心

       2020年9月9日

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