9月14日，通化東寶發(fā)布公告稱，公司于當(dāng)日收到國(guó)家藥品監(jiān)督管理局藥品審評(píng)中心簽發(fā)的關(guān)于超速效賴脯胰島素注射液（THDB0206）申報(bào)臨床獲得受理的通知書，受理號(hào)為CXSL2000266國(guó)、CXSL2000267國(guó)。
截至本公告日，通化東寶在該項(xiàng)目中已投入研發(fā)費(fèi)用人民幣約2,327.32萬(wàn)元。
通化東寶2018年4月26日與法國(guó)SA ADOCIA公司（以下簡(jiǎn)稱“Adocia公司”）簽訂了《超速效型胰島素合作和許可協(xié)議》，Adocia公司將BioChaperone的專利平臺(tái)技術(shù)、專利權(quán)有償許可給通化東寶，通化東寶利用該等專利平臺(tái)技術(shù)，2獲得許可產(chǎn)品BC Lispro（BC賴脯胰島素），即超速效賴脯胰島素注射液（THDB0206），在大中華地區(qū)的國(guó)家和地區(qū)，以及馬來(lái)西亞、新加坡等國(guó)家和地區(qū)的獨(dú)家臨床開(kāi)發(fā)、生產(chǎn)和商業(yè)化權(quán)利。
通化東寶從2018年5月開(kāi)始進(jìn)行技術(shù)轉(zhuǎn)移和進(jìn)一步開(kāi)發(fā)，2020年7月完成了申請(qǐng)臨床試驗(yàn)所需的全部藥學(xué)和非臨床研究，2020年7月29日收到了國(guó)家藥品監(jiān)督管理局國(guó)家藥品審評(píng)中心（CDE）針對(duì)pre-IND溝通交流會(huì)議申請(qǐng)（編號(hào)2020001243）的書面回復(fù)，2020年8月25日將臨床試驗(yàn)申請(qǐng)的全套注冊(cè)資料郵寄至CDE。
超速效賴脯胰島素注射液（THDB0206）屬于新一代速效胰島素類似物產(chǎn)品，目前全球范圍內(nèi)的同類藥品僅有丹麥諾和諾德公司的Fiasp®和美國(guó)禮來(lái)公司的Liumjev®，它們的顯著特點(diǎn)是更快更好的藥物吸收、從而使胰島素更迅速的起效，與餐后生理性胰島素分泌更為接近。Fiasp®于2017年開(kāi)始陸續(xù)在歐盟、美國(guó)以及其他一些市場(chǎng)獲批上市，Liumjev®于2020年在歐盟和日本獲批上市，但Fiasp®和Liumjev®尚未在中國(guó)上市。
超速效賴脯胰島素注射液（THDB0206）是在第三代餐時(shí)胰島素類似物制劑（賴脯胰島素注射液）的基礎(chǔ)上通過(guò)新的制劑技術(shù)進(jìn)行改良獲得，早期研究顯示其與第三代餐時(shí)胰島素類似物制劑相比，皮下注射給藥后賴脯胰島素的吸收速度更快，早期暴露更高而總體暴露相似，從而導(dǎo)致降血糖活性出現(xiàn)的更早、早期降糖效應(yīng)更強(qiáng)，但總體降糖活性相當(dāng)，與賴脯胰島素注射液相比的時(shí)間-暴露曲線、時(shí)間-效應(yīng)曲線顯示出“左移”特征，該特征和國(guó)外已上市的Fiasp®和Liumjev®相似，符合生理性胰島素分泌模式。與國(guó)外患者相比，中國(guó)糖尿病患者的早期時(shí)相胰島素分泌不足尤為顯著，超速效賴脯胰島素注射液（THDB0206）的這些特性預(yù)期可重塑胰島素的早相分泌，產(chǎn)生更快速、平穩(wěn)的降糖效應(yīng)，同時(shí)降低與內(nèi)源性胰島素延遲分泌和/或外源性胰島素延遲吸收疊加所致的潛在餐后晚期低血糖風(fēng)險(xiǎn)。此外還能夠?yàn)榛颊咛峁└奖?、靈活的給藥時(shí)機(jī)。
目前我國(guó)上市銷售的第三代餐時(shí)胰島素類似物制劑主要包括賴脯胰島素注射液、門冬胰島素注射液和谷賴胰島素注射液。
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