近日，禮來在PAINWeek 2020實(shí)時(shí)網(wǎng)絡(luò)會(huì)議上公布了近期完成的2期臨床研究CENTURION的積極結(jié)果。研究顯示，與服用安慰劑相比，偏頭痛發(fā)作成年患者接受100mg或200mg REYVOW™（lasmiditan，拉米地坦）C-V在治療2小時(shí)的疼痛緩解比例分別高出3.8倍和4.6倍。
CENTURION研究評(píng)估了REYVOW在成人偏頭痛急性治療中的有效性和安全性，包括無論患者是否有先兆癥狀，在四次偏頭痛發(fā)作中接受該藥物治療反應(yīng)的一致性。在研究中，1471例偏頭痛患者被隨機(jī)分為兩組，每次偏頭痛發(fā)作后4小時(shí)內(nèi)至少接受一次REYVOW 200mg（n=486）、100mg（n=485）或安慰劑對(duì)照治療（并非所有發(fā)作均接受安慰劑，n=500）。共同的主要療效終點(diǎn)包括首次發(fā)作2小時(shí)內(nèi)疼痛緩解，三次發(fā)作中兩次發(fā)作的2小時(shí)內(nèi)疼痛緩解；次要終點(diǎn)包括60分鐘時(shí)疼痛緩解，24小時(shí)和48小時(shí)持續(xù)疼痛緩解，1小時(shí)和2小時(shí)疼痛緩解等，共計(jì)18個(gè)以患者為中心的研究終點(diǎn)。患者在給藥后30分鐘、60分鐘以及給藥后2、4、6、24和48小時(shí)的療效結(jié)果將輸入電子日記。
REYVOW在疼痛緩解方面優(yōu)于安慰劑的具體結(jié)果如下：
2小時(shí)和60分鐘的疼痛緩解效果
研究結(jié)果表明，接受REYVOW 200mg治療患者在2小時(shí)實(shí)現(xiàn)疼痛緩解（共同主要終點(diǎn)）的比例是安慰劑組的4.6倍（29.3%對(duì)8.4%；OR：4.6；p<0.001），治療增益約為21%。
服用REYVOW 100 mg的研究參與者在2小時(shí)獲得疼痛緩解的幾率是安慰劑組的3.8倍（25.8%對(duì)8.4%；p<0.001），治療增益約為17%。
在60分鐘時(shí)，接受REYVOW 200mg治療患者獲得疼痛緩解的比例是安慰劑組的7倍（12.7%對(duì)2.0%；p<0.001）。
雖然不是一個(gè)研究終點(diǎn)，但6.0%的患者在接受REYVOW 100mg治療后1小時(shí)疼痛緩解，而安慰劑組為2.0%。
24小時(shí)和48小時(shí)的持續(xù)疼痛緩解結(jié)果
與安慰劑組相比，接受REYVOW 200mg治療患者在24小時(shí)達(dá)到持續(xù)疼痛緩解的比例是安慰劑組的4.7倍（17.3%對(duì)4.3%），接受REYVOW 100mg治療患者的這一比例是安慰劑組的3.5倍（13.6%對(duì)4.3%；p<0.001）。
接受REYVOW 200mg治療患者在48小時(shí)獲得持續(xù)疼痛緩解的比例是安慰劑組的4.1倍（15.4%對(duì)4.3%；p<0.001）。
盡管不是一個(gè)研究終點(diǎn)，但9.3%的患者在接受REYVOW 100mg治療48小時(shí)后持續(xù)疼痛緩解，而安慰劑組為4.3%。
禮來指出，與安慰劑相比，REYVOW在緩解疼痛、擺脫殘疾和既往接受那拉曲坦（Triptan）治療史的患者中具有優(yōu)勢。具體結(jié)果如下：
約60%接受REYVOW治療的患者在2小時(shí)后偏頭痛的疼痛減輕：200mg和100mg劑量組分別為65.2%和65.4%，而安慰劑組為41.3%（每項(xiàng)比較p<0.001）。
在60分鐘時(shí)，幾乎50%接受REYVOW治療實(shí)現(xiàn)了疼痛緩解：200mg和100mg劑量組分別為47.2%和48.7%，而安慰劑組為29.3%（p<0.001）。
當(dāng)被問及治療后2小時(shí)偏頭痛是否會(huì)影響的日?；顒?dòng)時(shí)，近20%接受REYVOW治療的患者報(bào)告，不再影響（200mg和100mh劑量組發(fā)布為19.8%和18.6%），大約是安慰劑組的兩倍（9.5%；p<0.001）。
對(duì)于那些曾經(jīng)接受過那拉曲坦治療無效、無法忍受或有禁忌癥的偏頭痛發(fā)作患者（n=579），REYVOW治療在2小時(shí)內(nèi)使疼痛緩解的人數(shù)是安慰劑組（8.8%）的近3倍（200mg和100mg劑量組分別為25.6%和24.0%；p<0.001）。
在CENTURION研究中觀察到的安全性結(jié)果與之前的REYVOW臨床試驗(yàn)一致。各治療組的嚴(yán)重治療突發(fā)性不良事件（TEAE）的發(fā)生率相似：REYVOW 200 mg[n=2（0.4%）]、100 mg[n=1（0.2%）]和安慰劑[n=2（0.4%）]。
REYVOW是一種新型的口服藥物，其能與位于神經(jīng)中樞和外周的5-HT1F受體緊密結(jié)合，該受體可能在偏頭痛中發(fā)揮作用。2019年10月，REYVOW成為第一個(gè)也是唯一一個(gè)獲得美國FDA批準(zhǔn)的“地坦”（ditan）類藥物，也是20多年來FDA批準(zhǔn)的首個(gè)新一類的急性偏頭痛治療藥物，用于無論有無先兆的成人偏頭痛的急性治療（50mg和100mg），但不適用于偏頭痛的預(yù)防。該種5-HT1F受體激動(dòng)劑是一種腦滲透劑，可能通過激活5-HT1F受體來發(fā)揮其治療作用，但確切的機(jī)制尚不清楚。
參考來源：REYVOW™(lasmiditan) C-V Demonstrated Pain Freedom from Migraine Attacks At 60 Minutes and Up to 48 Hours in New Phase 3 Study
合作咨詢
肖女士
021-33392297
Kelly.Xiao@imsinoexpo.com
2006-2025 上海博華國際展覽有限公司版權(quán)所有（保留一切權(quán)利）
滬ICP備05034851號(hào)-57
