國內(nèi)首家！華北制藥阿莫西林克拉維酸鉀片過評

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來源：新浪醫(yī)藥新聞

2020-09-18

9月18日，華北制藥發(fā)布公告稱，收到國家藥監(jiān)局核準(zhǔn)簽發(fā)阿莫西林克拉維酸鉀片（0.375g）的《藥品補充申請批準(zhǔn)通知書》，該藥品通過仿制藥質(zhì)量和療效一致性評價。

9月18日，華北制藥發(fā)布公告稱，收到國家藥監(jiān)局核準(zhǔn)簽發(fā)阿莫西林克拉維酸鉀片（0.375g）的《藥品補充申請批準(zhǔn)通知書》，該藥品通過仿制藥質(zhì)量和療效一致性評價（以下簡稱“一致性評價”）。

阿莫西林為青霉素類廣譜β -內(nèi)酰胺類抗生素，對大多數(shù)致病的革蘭氏陽性菌及革蘭氏陰性菌均有強大的抑菌和殺菌作用，但阿莫西林易受耐藥菌產(chǎn)生的 β-內(nèi)酰胺酶降解；克拉維酸是一種不可逆的 β-內(nèi)酰胺酶抑制劑，可以使 β-內(nèi)酰胺酶滅活，降低阿莫西林被 β-內(nèi)酰胺酶水解的程度，以減少耐藥性發(fā)生的幾率。阿莫西林克拉維酸鉀復(fù)方制劑在臨床廣泛用于治療敏感菌引起的上呼吸道感染、下呼吸道感染、生殖泌尿道感染、皮膚及軟組織感染以及其它感染等。

阿莫西林克拉維酸鉀復(fù)方制劑為全球第一個β-內(nèi)酰胺酶抑制劑的復(fù)合制劑，由葛蘭素史克公司（GSK）研發(fā)，首次于1981 年在英國上市，1984年8月在美國上市，1985年8月在日本上市，商品名為 Augmentin。開展一致性評價工作以來，華北制藥該產(chǎn)品累計研發(fā)投入1255.33萬元人民幣（未經(jīng)審計）。

目前，國內(nèi)共有14個阿莫西林克拉維酸鉀片（0.375g）的生產(chǎn)批文，公司為國內(nèi)第一家通過阿莫西林克拉維酸鉀片（0.375g）一致性評價的企業(yè)。2019年，公司阿莫西林克拉維酸鉀片(0.375g)銷售收入1059萬元（無稅）。根據(jù)國家工信部網(wǎng)站信息，2018年，阿莫西林克拉維酸鉀片(0.375g)國內(nèi)產(chǎn)量14845.5萬片，華北制藥該產(chǎn)品產(chǎn)量1252.8萬片。

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