江蘇吳中注射用艾司奧美拉唑鈉獲藥品注冊證書

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來源：新浪醫(yī)藥新聞

2020-09-23

9月23日，江蘇吳中發(fā)布公告稱，近日，江蘇吳中醫(yī)藥集團有限公司下屬分支機構江蘇吳中醫(yī)藥集團有限公司蘇州制藥廠收到了國家藥品監(jiān)督管理局核準簽發(fā)的注射用艾司奧美拉唑鈉《藥品注冊證書》。

9月23日，江蘇吳中發(fā)布公告稱，近日，江蘇吳中醫(yī)藥集團有限公司下屬分支機構江蘇吳中醫(yī)藥集團有限公司蘇州制藥廠（以下簡稱“蘇州制藥廠”）收到了國家藥品監(jiān)督管理局(以下簡稱“國家藥監(jiān)局”)核準簽發(fā)的注射用艾司奧美拉唑鈉《藥品注冊證書》。

質子泵抑制劑（PPI）是治療消化性潰瘍、胃食管反流病等酸相關疾病的首選藥物。目前臨床上常用的 PPI 有奧美拉唑、蘭索拉唑、雷貝拉唑、泮托拉唑和艾司奧美拉唑5種。艾司奧美拉唑的作用機制與奧美拉唑相同，即在酸性條件下質子化，艾司奧美拉唑轉變?yōu)榫哂幸种?H+/K+ -ATP 酶活性的化合物次磺酰胺，迅速與 H+/K+ -ATP 酶上半胱氨酸的巰基結合形成二硫鍵，從而使酶失活，特異性抑制胃壁細胞內的 H+/K+ -ATP 酶活性從而抑制胃酸分泌。

蘇州制藥廠于2012年7月提交注射用艾司奧美拉唑鈉的注冊生產(chǎn)申請。截至 2020年8月31日，該研發(fā)項目共計已投入約 579.71萬元人民幣。根據(jù)我國藥品注冊相關的法律法規(guī)要求，蘇州制藥廠在收到上述證書后，將著手啟動生產(chǎn)和銷售相關工作。

國家藥品監(jiān)督管理局網(wǎng)站數(shù)據(jù)顯示：目前有 1 家國外企業(yè)（進口）AstraZeneca AB 獲得該產(chǎn)品生產(chǎn)批文，國內有江蘇正大豐海制藥有限公司、博瑞制藥(蘇州)有限公司、遼寧海思科制藥有限公司等 31 家企業(yè)獲得該產(chǎn)品生產(chǎn)批文。

根據(jù) PDB 藥物綜合數(shù)據(jù)庫的重點城市醫(yī)院典型醫(yī)院用藥數(shù)據(jù)顯示，注射用艾司奧美拉唑鈉 2019 年度銷售金額約 10.74 億元人民幣。

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