2020年9月26日，康寧杰瑞生物制藥宣布，由其全資子公司江蘇康寧杰瑞生物制藥有限公司自主研發(fā)的KN046（重組人源化PD-L1/CTLA-4雙特異性單域抗體Fc融合蛋白注射液）III期臨床研究（研究編號：ENREACH-LUNG-01）完成首例患者給藥。
ENREACH-LUNG-01是一項(xiàng)KN046聯(lián)合含鉑化療在晚期不可切除或轉(zhuǎn)移性鱗狀非小細(xì)胞肺癌患者中的療效與安全性的多中心、隨機(jī)、雙盲、安慰劑對照性III期臨床研究，計(jì)劃在約60個(gè)研究中心開展，招募約500例患者，以IRC根據(jù)RECIST 1.1標(biāo)準(zhǔn)判斷的無疾病進(jìn)展生存期（PFS）為主要終點(diǎn)，生存期和PFS2為次要終點(diǎn)。ENREACH-LUNG-01研究是基于KN046聯(lián)合化療治療非小細(xì)胞肺癌的II期臨床研究結(jié)果開展的，該研究的詳細(xì)數(shù)據(jù)將于2021年舉辦的學(xué)術(shù)大會公布。
肺癌是發(fā)病率最高的腫瘤，也是世界范圍內(nèi)最常見的癌癥相關(guān)死亡原因，中國每年新發(fā)肺癌病例約75萬人。非小細(xì)胞肺癌（NSCLC）約占所有肺癌的85%，其中30%為肺鱗癌，約一半病人診斷時(shí)已處于疾病晚期。免疫聯(lián)合治療是近年肺癌治療領(lǐng)域的突破，雙免疫治療的長期生存獲益拖尾效應(yīng)明顯，PD-L1低表達(dá)的人群也有良好療效，但**問題一定程度上限制了雙免疫聯(lián)合其他標(biāo)準(zhǔn)治療的臨床應(yīng)用，因此開發(fā)更安全的雙特異性抗體免疫聯(lián)合其他標(biāo)準(zhǔn)治療方案、進(jìn)一步提高患者生存獲益是臨床未滿足的需求。
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