波士頓科學(xué)公司近日宣布已與Farapulse公司簽署擁有獨(dú)家股權(quán)收購的投資協(xié)議。Farapulse是一家私營企業(yè)，專注于開發(fā)用于治療房顫（AF）和其他心律失常的脈沖電場消融（PFA）系統(tǒng)。該P(yáng)FA系統(tǒng)由鞘管、發(fā)生器和導(dǎo)管組成，可以通過產(chǎn)生治療電場來消融心臟組織，而無需使用射頻消融或冷凍消融等熱能量源。
房顫是種常見的心律失常疾病，全球有超過3300萬名房顫患者，通常需要接受抗心律失常藥物和心臟消融術(shù)進(jìn)行治療。所謂消融治療，就是向引起心律異常的心肌區(qū)域輸送能量。Farapulse平臺采用一種基于脈沖電場的消融模式 -- 也被稱為“不可逆電穿孔術(shù)”，來產(chǎn)生被消融的心臟組織區(qū)域，從而阻斷可能引起房顫的不規(guī)則電信號。該技術(shù)可實現(xiàn)精準(zhǔn)消融，同時確保目標(biāo)附近的組織不受影響。
Farapulse公司總裁兼首席執(zhí)行官Allan Zingeler表示：“由Farapulse公司研發(fā)的、對組織具有選擇性消融的PFA技術(shù)，將為心臟消融術(shù)（包括肺靜脈隔離術(shù)）提供另一種可能。最近的研究結(jié)果也證明這種超快速的方法是有效的。與波士頓科學(xué)公司建立合作關(guān)系，將助力加速監(jiān)管批準(zhǔn)的取得，以便能將這項由我們首創(chuàng)的系統(tǒng)更快地推向市場。”
Farapulse公司目前正在爭取美國食品藥品監(jiān)督管理局的批準(zhǔn)，而由其開發(fā)的心內(nèi)膜消融系統(tǒng)已于2019年5月獲得FDA“突破性療法認(rèn)定”，該認(rèn)定可以幫助患者更早地使用到可能較現(xiàn)有療法有重大改進(jìn)的產(chǎn)品。該公司已計劃在美國開展關(guān)鍵的IDE試驗（美國試驗用醫(yī)療器械的豁免制度），同時也在積極爭取歐洲的CE認(rèn)證。
波士頓科學(xué)公司心臟節(jié)律管理業(yè)務(wù)部高級副總裁兼總裁Scott Olson表示：“通過擴(kuò)大對這項技術(shù)的投資，結(jié)合最近推出的已通過CE認(rèn)證的冷凍消融和帶局部阻抗技術(shù)的壓力導(dǎo)管，我們承諾將始終致力于為醫(yī)生提供創(chuàng)新而全面的電生理產(chǎn)品及服務(wù)組合。”
Farapulse平臺屬于試驗用器械，目前還不能進(jìn)行銷售。
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