近日，健康元藥業(yè)集團股份有限公司控股子公司麗珠醫藥集團股份有限公司（簡(jiǎn)稱(chēng)：麗珠集團）全資子公司麗珠集團麗珠制藥廠(chǎng)（簡(jiǎn)稱(chēng)：麗珠制藥廠(chǎng)）收到國家藥品監督管理局核準簽發(fā)的《藥品補充申請批準通知書(shū)》，麗珠制藥廠(chǎng)生產(chǎn)的苯磺酸氨氯地平膠囊通過(guò)仿制藥質(zhì)量和療效一致性評價(jià)。
藥品基本情況
藥品名稱(chēng)：苯磺酸氨氯地平膠囊
劑型：膠囊劑
規格：5mg
注冊分類(lèi)：化學(xué)藥品
藥品注冊標準編號：YBH11142020
申請人：麗珠集團麗珠制藥廠(chǎng)
受理號：CYHB1950442
審批結論：根據《中華人民共和國藥品管理法》、《國務(wù)院關(guān)于改革藥品醫療器械審評審批制度的意見(jiàn)》（國發(fā)〔2015〕44 號）和《關(guān)于仿制藥質(zhì)量和療效一致性評價(jià)工作有關(guān)事項的公告》（2017 年第 100 號）的規定，經(jīng)審查，本品通過(guò)仿制藥質(zhì)量和療效一致性評價(jià)，同意本品變更處方工藝及質(zhì)量標準。
苯磺酸氨氯地平膠囊是《國家基本醫療保險、工傷保險和生育保險藥品目錄》（醫保發(fā)〔2019〕46 號）甲類(lèi)品種，適應癥：
1、高血壓。本品適用于高血壓的治療。本品可單獨應用或與其他抗高血壓藥物聯(lián)合應用。
2、冠心病。（1）慢性穩定性心絞痛：本品適用于慢性穩定性心絞痛的對癥治療。可單獨應用或與其他抗心絞痛藥物聯(lián)合應用。（2）血管痙攣性心絞痛（Prinzmetal’s 或變異型心絞痛）：本品適用于確診或可疑的血管痙攣性心絞痛的治療。可單獨應用也可與其他抗心絞痛藥物聯(lián)合應用。（3）經(jīng)血管造影證實(shí)的冠心病：經(jīng)血管造影證實(shí)為冠心病，但射血分數≥40%且無(wú)心力衰竭的患者，本品可減少因心絞痛住院的風(fēng)險以及降低冠狀動(dòng)脈重建術(shù)的風(fēng)險。
截至本公告披露日，苯磺酸氨氯地平膠囊一致性評價(jià)已累計投入的直接研發(fā)費用約為人民幣 1,069.31 萬(wàn)元。
目前，國內共有 2 家企業(yè)持有苯磺酸氨氯地平膠囊生產(chǎn)批文，麗珠制藥廠(chǎng)是首家通過(guò)本品一致性評價(jià)的企業(yè)。根據 IQVIA 抽樣統計估測數據，氨氯地平口服制劑產(chǎn)品 2019 年度國內終端銷(xiāo)售金額約為人民幣 25.95 億元，其中苯磺酸氨氯地平膠囊 2019年度國內終端銷(xiāo)售金額約為人民幣 1,620.59 萬(wàn)元。
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