10月10日，人福醫(yī)藥集團(tuán)股份公司（簡(jiǎn)稱“人福醫(yī)藥”）發(fā)布公告稱，人福醫(yī)藥全資子公司Epic Pharma, LLC（簡(jiǎn)稱“Epic Pharma”）收到美國(guó)食品藥品監(jiān)督管理局（FDA）關(guān)于鹽酸拉貝洛爾片的批準(zhǔn)文號(hào)，現(xiàn)將主要情況公告如下：
藥品名稱：Labetalol Hydrochloride Tablets USP（鹽酸拉貝洛爾片）
申請(qǐng)事項(xiàng)：ANDA（美國(guó)新藥簡(jiǎn)略申請(qǐng)，即美國(guó)仿制藥申請(qǐng)。ANDA獲得美國(guó)FDA審評(píng)批準(zhǔn)意味著申請(qǐng)者可以生產(chǎn)并在美國(guó)市場(chǎng)銷售該產(chǎn)品。）
ANDA批件號(hào)：212990
劑型：片劑
規(guī)格：100 mg, 200 mg, and 300 mg
藥品類型：處方藥
鹽酸拉貝洛爾片適用于各種類型高血壓。Epic Pharma于2019年提交鹽酸拉貝洛爾片的ANDA申請(qǐng)，累計(jì)研發(fā)投入約為110萬美元。根據(jù)IQVIA數(shù)據(jù)統(tǒng)計(jì)，2019年該藥品在美國(guó)市場(chǎng)的總銷售額約為5,000萬美元，主要生產(chǎn)廠商包括PAR FORM、TEVA等。根據(jù)米內(nèi)網(wǎng)數(shù)據(jù)統(tǒng)計(jì)，2019年度鹽酸拉貝洛爾所有劑型在我國(guó)城市、縣級(jí)及鄉(xiāng)鎮(zhèn)三大終端公立醫(yī)院的銷售額約為5,000萬元人民幣，主要生產(chǎn)廠商包括江蘇迪賽諾制藥有限公司、海南靈康制藥有限公司、鄭州凱利藥業(yè)有限公司等。
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