記者 |金淼
據(jù)彭博報(bào)道，10月12日，因一名研究參與者患不明原因疾病，強(qiáng)生公司新冠候選**研究暫停。
強(qiáng)生候選新冠**于9月23日開始進(jìn)行III期臨床試驗(yàn)志愿者招募，根據(jù)強(qiáng)生公司發(fā)給臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)的文件，臨床試驗(yàn)預(yù)先規(guī)定，出現(xiàn)不明原因疾病，滿足了研究“暫停規(guī)則”，因此暫停招募患者參加臨床試驗(yàn)。用于招募患者參與試驗(yàn)的在線系統(tǒng)已經(jīng)關(guān)閉，一負(fù)責(zé)監(jiān)督患者安全的委員會正在監(jiān)控研究數(shù)據(jù)和安全性。
醫(yī)療行業(yè)媒體STAT報(bào)道中稱，強(qiáng)生證實(shí)了該研究暫停消息，但未提供更多細(xì)節(jié)信息。強(qiáng)生公司表示，臨床試驗(yàn)過程中不良事件是臨床研究的預(yù)期部分，在大規(guī)模臨床試驗(yàn)中，嚴(yán)重不良反應(yīng)事件也并不少見。并且，由于該項(xiàng)研究系安慰劑對照研究，無法判斷該名參與者是否接受注射試驗(yàn)**。
強(qiáng)生公司同時(shí)強(qiáng)調(diào)了“研究暫停”同“臨床擱置”的區(qū)別，后者系正式的監(jiān)管措施，可持續(xù)更長時(shí)間，但目前該**并為處于“臨床擱置”狀態(tài)。
一知情人士在STAT采訪中表示，鑒于強(qiáng)生公司開展的實(shí)驗(yàn)規(guī)模，此次研究暫停不足為奇。該項(xiàng)研究于9月23日開展，擬納入6萬名志愿者，“如果我們對6萬人進(jìn)行研究，各類醫(yī)療事件將層出不窮。”
另外，這也是繼9月阿斯利康和牛津大學(xué)因一參與者出現(xiàn)不明原因疾病暫停新冠**III其臨床實(shí)驗(yàn)后，第二個(gè)III期試驗(yàn)中暫停的新冠**。目前，阿斯利康**已經(jīng)在巴西、印度等地相繼恢復(fù)臨床試驗(yàn)，但該試驗(yàn)在美國仍是暫停狀態(tài)。
另外，強(qiáng)生和阿斯利康暫停的**都為腺病毒載體新冠**，兩次事件影響，引發(fā)行業(yè)內(nèi)對于腺病毒載體新冠**技術(shù)路線的擔(dān)憂。
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