記者 |原祎鳴
編輯 |謝欣
10月16日，國家組織高值醫(yī)用耗材聯合采購辦公室正式發(fā)布《國家組織冠脈支架集中帶量采購文件》（以下簡稱為《文件》），這標志著高值耗材國采正式“靴子落地”。
《文件》顯示，本次集中帶量采購的產品為冠狀動脈藥物洗脫支架系統(tǒng)(以下簡稱冠脈支架)，材質為鈷鉻合金或鉑鉻合金，載藥種類為雷帕霉素及其衍生物，不銹鋼材質的冠脈支架不在此輪帶量采購范圍之內。
此輪帶量采購的首年意向采購總量為1074722個，此數字按照聯盟地區(qū)各醫(yī)療機構報送采購總需求的80%得出，即以市場需求數量的80%定量。
《文件》還列出了參與申報的27種產品及其首年意向采購量，其中微創(chuàng)醫(yī)療意向采購量最大，參與申報四款產品，累計數量39萬余個，占總量約達36%；樂普參與申報一款產品，首年意向采購量排名第二，預計12萬余個，占總量約達11%；其余入圍的國內企業(yè)為山東吉威、金瑞凱利、易生科技、蘇州桓晨、萬瑞飛鴻。
外企參與比例略低，波士頓科學6個品種需求量約12萬個，雅培6個品種需求量約11萬個；美敦力3個品種需求量約11萬，三家企業(yè)累計共占比32%。
然而，此次選中產品的規(guī)則和與以往的藥品帶量采購規(guī)則不同。其規(guī)則如下：
這也就意味著，同一家企業(yè)不可以有超過3個入圍的產品，而參與此輪帶量采購中的三家外企有兩家申報了6種產品。
另外值得關注的是，產品擬中選的價格為小于等于最低產品申報價1.8倍的，或小于2580元（江蘇藥物洗脫冠脈支架最低談判價格）。
而在此輪冠脈支架帶量采購開始之前，國產冠脈支架的價格約為0.9萬元-1.1萬元，進口支架的價格約為1.5-1.9萬元，此輪國采定價為不超過2580元，如果按照參考價中標，國內和國外品種的價格則分別需要降74%和85%以上，但是也可能存在低于2580元中標的情況。
微創(chuàng)醫(yī)療、樂普醫(yī)療兩家企業(yè)的產品在此輪國采中占有最高的份額，而《文件》的公布給這兩家冠脈支架龍頭企業(yè)的股盤帶來了波動，截至發(fā)稿日，微創(chuàng)醫(yī)療、樂普醫(yī)療股票分別跌10.4%和9.41%。
根據以往的案例，帶量采購使產品價格下降，從而導致產品需求量增大，在企業(yè)的生產能力有限的情況下，很有可能造成的產品供應不足的情況。針對這一問題，《文件》給予了詳細的說明，即中選產品協(xié)議采購量確定原則為: 醫(yī)療機構報送需求的產品若在中選范圍，對應意向采購量全部計入該中選產品的協(xié)議采購量。
而在采購周期內，中選企業(yè)出現無法保證供應等情況，致使采購協(xié)議無法繼續(xù)履行時，相關地區(qū)與該企業(yè)協(xié)商后，按醫(yī)療機構報送需求的產品若未在中選范圍，對應的意向采購量作為待分配量依照如下順序分配。
首先分配給第一名中選產品，分配量不少于待分配總量的10%; 其余待分配量由醫(yī)療機構按以下規(guī)則自主決定，可分配給本醫(yī)療機構報送過需求 的中選產品，或比本醫(yī)療機構報送過需求的最低價中選產品價格更低的中選產品，或排名為前五名的中選產品規(guī)則確定替補的產品。并且，因保障供應產生的額外支出由無法履行采購協(xié)議的原中選企業(yè)承擔。
這在很大程度上，減小了在產品入選之后，企業(yè)的產能供應不上的幾率。
近年來，冠脈支架的市場規(guī)模在不斷擴張，根據2018年中國大陸地區(qū)冠心病介入治療數據，2018年我國冠心病介入例數為915256例，大陸地區(qū)冠心病患者平均植入支架數為1.46，PCI心臟支架使用總量為1385萬套，市場規(guī)模在142.94億元左右，增長率為10.49%。
據前瞻產業(yè)研究院預計，在冠心病低齡化、人口老齡化、分級診療不斷推進的背景下，預計未來3-5年PCI手術仍將維持每年13%-16%左右的增長。以此估算，至2023年，我國冠心病介入例數將超過100萬例，支架植入總量應超過200萬支，市場規(guī)模將超過220億元。
據《文件》，本次冠脈支架集中帶量采購周期為2年，于2020年11月5日公開申報信息。
此輪針對冠脈支架的帶量采購，對企業(yè)來說，市場將面臨新一輪洗牌；對行業(yè)來說，從前該領域對經銷商依賴程度高的局面將被打破；對患者來說，冠脈支架產品的價格走低，會大幅度減輕患者的經濟負擔。
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