記者 |金淼
編輯 |許悅
為預防和制止原料藥領域的壟斷行為，10月13日，國家市場監(jiān)督管理總局發(fā)布《關于原料藥領域的反壟斷指南（征求意見稿）》（下簡稱《征求意見稿》），向社會公開征求意見。此次《征求意見稿》共六章22條，對原料藥領域的壟斷違法行為進行了詳細的界定與規(guī)定，旨在引導生產者和經營者首法合規(guī)經營。
《征求意見稿》第二條中首次明確提出了，原料藥領域相關商品市場可進一步細分為原料藥生產市場和原料藥經銷市場。
另外，《征求意見稿》也通過生產市場、經銷市場方面明確了橫縱向壟斷協(xié)議的法律風險。其中，原料藥經營者禁止與競爭者達成、實施橫向壟斷協(xié)議。對于原料藥生產企業(yè)，應當避免與具有競爭關系的其他原料藥生產企業(yè)達成聯(lián)合生產協(xié)議、聯(lián)合采購協(xié)議、聯(lián)合銷售協(xié)議、聯(lián)合投標協(xié)議等以商定原料藥生產數量、銷售數量、銷售價格、銷售對象等為主要內容的協(xié)議；應當避免通過第三方（如原料藥經銷企業(yè)、下游藥品生產企業(yè)）溝通原料藥銷售價格、產量規(guī)模、產銷計劃等敏感信息。
縱向壟斷協(xié)議上，原料藥生產企業(yè)、經銷企業(yè)應當避免通過口頭約定、書面函件、調價通知等形式對下游經銷商、藥品生產企業(yè)等實施直接轉售價格限制；采取固定經銷商利潤、折扣和返點等手段變相限制經銷商、藥品生產企業(yè)等轉售價格；以取消返利、減少折扣甚至拒絕供貨或者解除協(xié)議等手段相威脅，對下游經銷商、藥品生產企業(yè)進行轉售價格限制；以提供返利、優(yōu)先供貨、提供支持等獎勵性措施，對下游經銷商、藥品生產企業(yè)進行轉售價格限制等行為。
隨著一致性評價、帶量采購和關聯(lián)審評等政策的陸續(xù)出臺，原料藥領域逐漸受到重視，但同時，近年來也發(fā)生了多起原料藥壟斷問題，撲爾敏、冰醋酸、葡萄糖酸鈣等原料藥壟斷事件相繼發(fā)生，由于部分原料藥壟斷，導致下游制劑企業(yè)無耐停產，使得部分臨床藥品使用短缺。
《征求意見稿》第十二條明確，將具有市場支配地位的原料藥生產企業(yè)或經銷企業(yè)“要求藥品生產企業(yè)按照指定的交易對象、價格、數量等條件銷售藥品”這一行為按照附加不合理條件這一濫用支配地位的情形進行分析。
今年4月14日，國家市場監(jiān)管總局通報了反壟斷法實施以來原料藥領域開出的最大罰單，山東康惠醫(yī)藥等三甲藥企因濫用市場支配地位，使得葡萄糖酸鈣原料藥價格飛漲，三家企業(yè)合計被罰沒3.255億元。
在該原料藥案中，罰單明確三家葡萄糖酸鈣原料藥經銷商是國內市場唯一能夠穩(wěn)定供應注射用葡萄糖酸鈣原料藥的經營者，如果不接受他們提出的要求，制劑企業(yè)則采購不到注射用葡萄糖酸鈣原料藥，就會停產斷貨。
此外，在《征求意見稿》第八條中提及不合理高價原料藥會增加國家醫(yī)保支出。2018年底開展帶量采購以來，由于帶量采購品種需要保障供應，部分帶量采購品種的上游原料藥借機漲價，而下游制劑企業(yè)因需保障供應，或接受不合理高價，或轉而尋求海外進口原料藥。
北京鼎臣醫(yī)藥管理咨詢中心創(chuàng)始人史立臣此前接受界面新聞采訪時表示，在國內原料藥壟斷屢禁不止的情況下，應加大處罰力度，甚至將壟斷等嚴重擾亂市場秩序的行為入刑。
但其認為，原料藥壟斷的根本癥結在于在原本原料藥注冊制背景下國內原料藥批文的稀缺性，使得壟斷容易形成。而落實原料藥備案制則能從根本上解決原料藥壟斷問題。
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