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CPHI制藥在線 資訊 CDE發(fā)布關(guān)于注射劑一致性評價補充資料相關(guān)事宜的通知

CDE發(fā)布關(guān)于注射劑一致性評價補充資料相關(guān)事宜的通知

來源:國家藥品監(jiān)督管理局藥品審評中心
  2020-10-21
為了進一步提高注射劑一致性評價工作效率,優(yōu)化審評審批流程,按照《藥品注冊管理辦法》,書面補充資料需在80日內(nèi)補回,逾期不能按要求提交全部補充資料的,將不予批準。

       關(guān)于注射劑一致性評價補充資料相關(guān)事宜的通知

       化學(xué)仿制藥注射劑一致性評價工作開展以來,部分注射劑一致性評價品種注冊申報資料缺陷明顯,與相關(guān)的指導(dǎo)原則要求差距較大,需補充開展大量新的研究工作。為落實《藥品注冊管理辦法》(2020年總局第27號令)相關(guān)要求,進一步提高注射劑一致性評價工作效率,優(yōu)化審評審批流程,現(xiàn)就相關(guān)事宜通知如下:

       1. 按照《藥品注冊管理辦法》,書面補充資料需在80日內(nèi)補回,逾期不能按要求提交全部補充資料的,將不予批準。

       2. 中心對于補充資料存在實質(zhì)性缺陷的,將按不批準處理,不再進行第二次發(fā)補。

       3. 申請人可主動撤回申請,自行完善相關(guān)研究后重新申報。

       國家藥品監(jiān)督管理局藥品審評中心

       2020年10月21日

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