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CPHI制藥在線(xiàn) 資訊 CDE發(fā)布關(guān)于注射劑一致性評(píng)價(jià)補(bǔ)充資料相關(guān)事宜的通知

CDE發(fā)布關(guān)于注射劑一致性評(píng)價(jià)補(bǔ)充資料相關(guān)事宜的通知

來(lái)源:國(guó)家藥品監(jiān)督管理局藥品審評(píng)中心
  2020-10-21
為了進(jìn)一步提高注射劑一致性評(píng)價(jià)工作效率,優(yōu)化審評(píng)審批流程,按照《藥品注冊(cè)管理辦法》,書(shū)面補(bǔ)充資料需在80日內(nèi)補(bǔ)回,逾期不能按要求提交全部補(bǔ)充資料的,將不予批準(zhǔn)。

       關(guān)于注射劑一致性評(píng)價(jià)補(bǔ)充資料相關(guān)事宜的通知

       化學(xué)仿制藥注射劑一致性評(píng)價(jià)工作開(kāi)展以來(lái),部分注射劑一致性評(píng)價(jià)品種注冊(cè)申報(bào)資料缺陷明顯,與相關(guān)的指導(dǎo)原則要求差距較大,需補(bǔ)充開(kāi)展大量新的研究工作。為落實(shí)《藥品注冊(cè)管理辦法》(2020年總局第27號(hào)令)相關(guān)要求,進(jìn)一步提高注射劑一致性評(píng)價(jià)工作效率,優(yōu)化審評(píng)審批流程,現(xiàn)就相關(guān)事宜通知如下:

       1. 按照《藥品注冊(cè)管理辦法》,書(shū)面補(bǔ)充資料需在80日內(nèi)補(bǔ)回,逾期不能按要求提交全部補(bǔ)充資料的,將不予批準(zhǔn)。

       2. 中心對(duì)于補(bǔ)充資料存在實(shí)質(zhì)性缺陷的,將按不批準(zhǔn)處理,不再進(jìn)行第二次發(fā)補(bǔ)。

       3. 申請(qǐng)人可主動(dòng)撤回申請(qǐng),自行完善相關(guān)研究后重新申報(bào)。

       國(guó)家藥品監(jiān)督管理局藥品審評(píng)中心

       2020年10月21日

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