10月20日晚間，藍帆醫(yī)療發(fā)布公告稱，公司于近日收到認證公告機構DEKRACertificationB.V.頒發(fā)的鈷鉻合金二代升級版冠脈支架BioFreedomUltra的CE證書。
公告顯示，BioFreedomUltra是藍帆醫(yī)療下屬子公司柏盛國際的新型CoCr聚合物和無載體藥物涂層支架，采用了柏盛國際的專利BiolimusA9藥物，親脂性達到普通藥物的10倍以上，能夠顯著抑制血管平滑肌細胞增生，有效降低經皮冠狀動脈介入治療術(PCI)后的再狹窄率。
BiofreedomUltra進行了LEADERSFREEIII試驗，證明二代Biofreedom的安全性和有效性更高于不銹鋼藥物涂層支架和裸金屬支架。BiofreedomUltra聚焦高出血風險患者的臨床需求，可覆蓋的高出血風險患者的范圍廣、病情復雜，術后雙重抗血小板治療時間短，短期內可保持相對于其他公司產品在高出血風險患者中的領 先優(yōu)勢。
藍帆醫(yī)療表示，此次獲得CE證書表明該產品符合歐盟相關要求，已經具備歐盟市場的準入條件，可以在歐盟及相關海外市場銷售，其在歐洲上市將進一步增加公司的介入心血管產品組合，該產品與Biomatrix Alpha一道將促進歐洲市場收入提升，并通過升級產品保持公司現(xiàn)有的毛利率水平。BiofreedomTM Ultra將為臨床醫(yī)生和患者提供新的治療選擇，有利于進一步提升公司的品牌效應，擴充公司海外銷售產品品類并加快公司開拓國際市場的步伐。
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