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CPHI制藥在線 資訊 復(fù)星醫(yī)藥:ORIN1001片獲美國FDA藥品臨床試驗批準(zhǔn)

復(fù)星醫(yī)藥:ORIN1001片獲美國FDA藥品臨床試驗批準(zhǔn)

來源:新浪醫(yī)藥新聞
  2020-10-22
20日,復(fù)星醫(yī)藥發(fā)布公告稱,其控股子公司OrinoveInc.收到美國FDA關(guān)于同意ORIN1001片用于特發(fā)性肺纖維化治療進(jìn)行臨床試驗的函。Orinove擬于近期條件具備后于美國開展該新藥針對該適應(yīng)癥的Ib期臨床試驗。

       20日,復(fù)星醫(yī)藥發(fā)布公告稱,其控股子公司OrinoveInc.收到美國FDA關(guān)于同意ORIN1001片用于特發(fā)性肺纖維化治療進(jìn)行臨床試驗的函。Orinove擬于近期條件具備后于美國開展該新藥針對該適應(yīng)癥的Ib期臨床試驗。

       ORIN1001片為其自主研發(fā)的具有新酶型靶點、新作用機(jī)制和新化學(xué)結(jié)構(gòu)類型的首創(chuàng)(First-in-Class)小分子藥物,擬用于晚期實體瘤、特發(fā)性肺纖維化治療。截至今日,該新藥用于晚期實體瘤治療于美國處于I 期臨床試驗中,其用于復(fù)發(fā)性、難治性、轉(zhuǎn)移性乳腺癌(包括三陰乳腺癌)已獲美國FDA Fast Track Development Program(即快速通道審評)認(rèn)證;該新藥用于晚期實體瘤治療已獲國家藥品監(jiān)督管理局臨床試驗批準(zhǔn)。

       目前,在全球范圍內(nèi)尚無與該新藥同類型產(chǎn)品上市。截至2020年9月,復(fù)星醫(yī)藥現(xiàn)階段針對該藥累計研發(fā)投入約為人民幣11,1432萬元(未經(jīng)審計)。

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