今日，貝達(dá)藥業(yè)發(fā)布公告稱，鹽酸?？颂婺崞?商品名：凱美納®，以下簡(jiǎn)稱“埃克替尼”）用于術(shù)后輔助治療上市許可申請(qǐng)于 2020年 10 月 12 日被CDE納入擬優(yōu)先審評(píng)品種公示名單，現(xiàn)公示期滿，正式進(jìn)入優(yōu)先審評(píng)程序。
藥品基本情況
產(chǎn)品名稱：鹽酸埃克替尼片
申請(qǐng)事項(xiàng)：境內(nèi)生產(chǎn)藥品注冊(cè)
申請(qǐng)人：貝達(dá)藥業(yè)股份有限公司
受理號(hào)：CXHS2000030 國(guó)
注冊(cè)分類：化學(xué)藥品 2.4 類
適應(yīng)癥：用 于 表皮生長(zhǎng)因子受體（EGFR）基因敏感突變的非小細(xì)胞肺癌（NSCLC）患者術(shù)后輔助治療。
優(yōu)先審評(píng)理由：經(jīng)審核，本申請(qǐng)符合《藥品注冊(cè)管理辦法》和《國(guó)家藥監(jiān)局關(guān)于發(fā)布<突破性治療藥物審評(píng)工作程序（試行）>等三個(gè)文件的公告》（2020 年第 82 號(hào)）有關(guān)要求，同意按優(yōu)先審評(píng)范圍“（六）國(guó)家藥品監(jiān)督管理局規(guī)定其他優(yōu)先審評(píng)審批的情形”納入優(yōu)先審評(píng)審批程序。
埃克替尼是公司自主研發(fā)的我國(guó)第一個(gè)擁有自主知識(shí)產(chǎn)權(quán)的小分子靶向抗癌藥，其療效確切、肝**低、安全性高，循證醫(yī)學(xué)臨床證據(jù)豐富，中國(guó)人群數(shù)據(jù)全，在 CSCO 指南、衛(wèi)健委診療規(guī)范及腦轉(zhuǎn)移人群、21-L858R NSCLC 患者中獲優(yōu)先推薦，也是目前唯一繼續(xù)開(kāi)展后續(xù)免費(fèi)用藥項(xiàng)目的一代 EGFR-TKI 原研藥，與競(jìng)品相比具有明顯的差異化優(yōu)勢(shì)。
?？颂婺嵝g(shù)用于術(shù)后輔助治療上市許可申請(qǐng)于 2020 年 9 月 22 日獲得 NMPA簽發(fā)的《受理通知書》，此次被納入優(yōu)先審評(píng)程序，將有力推動(dòng)?？颂婺嵝g(shù)后輔助治療適應(yīng)癥早日獲批，進(jìn)一步強(qiáng)化?？颂婺岬牟町惢?jìng)爭(zhēng)優(yōu)勢(shì)，為 EGFR 基因敏感突變的NSCLC 早期患者提供一種優(yōu)效低毒的術(shù)后輔助治療途徑。
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