成人国产精品一级毛片视频,毛片三级在线观看,中国黄色在线观看,婷婷久久综合九色综合九七,久久久免费视频观看,国产99在线播放,日本成人福利

產(chǎn)品分類導(dǎo)航
CPHI制藥在線 資訊 貝達(dá)藥業(yè):鹽酸??颂婺崞竭M(jìn)入CDE優(yōu)先審評(píng)程序

貝達(dá)藥業(yè):鹽酸??颂婺崞竭M(jìn)入CDE優(yōu)先審評(píng)程序

來源:新浪醫(yī)藥新聞
  2020-10-22
今日,貝達(dá)藥業(yè)發(fā)布公告稱,鹽酸??颂婺崞糜谛g(shù)后輔助治療上市許可申請(qǐng)于 2020年 10 月 12 日被CDE納入擬優(yōu)先審評(píng)品種公示名單,現(xiàn)公示期滿,正式進(jìn)入優(yōu)先審評(píng)程序。

       今日,貝達(dá)藥業(yè)發(fā)布公告稱,鹽酸??颂婺崞?商品名:凱美納®,以下簡(jiǎn)稱“??颂婺?rdquo;)用于術(shù)后輔助治療上市許可申請(qǐng)于 2020年 10 月 12 日被CDE納入擬優(yōu)先審評(píng)品種公示名單,現(xiàn)公示期滿,正式進(jìn)入優(yōu)先審評(píng)程序。

       藥品基本情況

       產(chǎn)品名稱:鹽酸??颂婺崞?/p>

       申請(qǐng)事項(xiàng):境內(nèi)生產(chǎn)藥品注冊(cè)

       申請(qǐng)人:貝達(dá)藥業(yè)股份有限公司

       受理號(hào):CXHS2000030 國

       注冊(cè)分類:化學(xué)藥品 2.4 類

       適應(yīng)癥:用 于 表皮生長因子受體(EGFR)基因敏感突變的非小細(xì)胞肺癌(NSCLC)患者術(shù)后輔助治療。

       優(yōu)先審評(píng)理由:經(jīng)審核,本申請(qǐng)符合《藥品注冊(cè)管理辦法》和《國家藥監(jiān)局關(guān)于發(fā)布<突破性治療藥物審評(píng)工作程序(試行)>等三個(gè)文件的公告》(2020 年第 82 號(hào))有關(guān)要求,同意按優(yōu)先審評(píng)范圍“(六)國家藥品監(jiān)督管理局規(guī)定其他優(yōu)先審評(píng)審批的情形”納入優(yōu)先審評(píng)審批程序。

       ??颂婺崾枪咀灾餮邪l(fā)的我國第一個(gè)擁有自主知識(shí)產(chǎn)權(quán)的小分子靶向抗癌藥,其療效確切、肝**低、安全性高,循證醫(yī)學(xué)臨床證據(jù)豐富,中國人群數(shù)據(jù)全,在 CSCO 指南、衛(wèi)健委診療規(guī)范及腦轉(zhuǎn)移人群、21-L858R NSCLC 患者中獲優(yōu)先推薦,也是目前唯一繼續(xù)開展后續(xù)免費(fèi)用藥項(xiàng)目的一代 EGFR-TKI 原研藥,與競(jìng)品相比具有明顯的差異化優(yōu)勢(shì)。

       埃克替尼術(shù)用于術(shù)后輔助治療上市許可申請(qǐng)于 2020 年 9 月 22 日獲得 NMPA簽發(fā)的《受理通知書》,此次被納入優(yōu)先審評(píng)程序,將有力推動(dòng)??颂婺嵝g(shù)后輔助治療適應(yīng)癥早日獲批,進(jìn)一步強(qiáng)化??颂婺岬牟町惢?jìng)爭(zhēng)優(yōu)勢(shì),為 EGFR 基因敏感突變的NSCLC 早期患者提供一種優(yōu)效低毒的術(shù)后輔助治療途徑。

相關(guān)文章

合作咨詢

   肖女士    021-33392297    Kelly.Xiao@imsinoexpo.com

2006-2025 上海博華國際展覽有限公司版權(quán)所有(保留一切權(quán)利) 滬ICP備05034851號(hào)-57
桂平市| 达尔| 铜梁县| 两当县| 阜康市| 苏尼特左旗| 宁南县| 桑日县| 南投县| 旌德县| 周宁县| 松溪县| 获嘉县| 海阳市| 宜丰县| 辽阳市| 大连市| 庆阳市| 许昌县| 集贤县| 广灵县| 湘阴县| 巴彦淖尔市| 娄烦县| 措美县| 延庆县| 南丹县| 佛教| 新郑市| 常熟市| 鹤山市| 化德县| 福贡县| 香河县| 广丰县| 扶沟县| 九龙县| 深泽县| 关岭| 北票市| 元氏县|