啟明醫(yī)療近日宣布其旗下創(chuàng)新的抗栓塞遠端腦保護裝置TriGUARD 3TM在一項名為REFLECT II的注冊性臨床研究中，成功達到主要安全性終點。此項研究結(jié)果用于支持TriGUARD 3TM在美國的注冊上市。
REFLECT II試驗旨在評估TriGUARD 3TM減少經(jīng)導(dǎo)管主動脈瓣置換術(shù)(TAVR)引起的腦栓塞、缺血性卒中及并發(fā)癥的作用。TAVR是通過微創(chuàng)手術(shù)置換病變的主動脈瓣膜的一種有效而常用的方法，而TAVR術(shù)后神經(jīng)事件（腦栓塞、缺血性腦卒中等）是常見的手術(shù)相關(guān)并發(fā)癥之一，發(fā)生率約為2-6%。
此次臨床研究共納入283名患者，其中121名患者納入TriGUARD 3TM組。結(jié)果顯示，所有病例在TAVR術(shù)前將TriGUARD 3TM置入主動脈弓并均完整回收，且在主要安全終點事件上達到目標(biāo)：即TriGUARD 3TM組中主要安全性終點的發(fā)生率為21.3%，顯著低于研究安全性目標(biāo)值34%，p<0.001。
TriGUARD 3TM組在主要分層有效性終點并未優(yōu)于合并對照組，其原因包括試驗組患者術(shù)前患有卒中的比例顯著高于對照組等。但基于DW-MRI的post hoc分析顯示，TriGUARD 3TM顯著降低了大斑塊進入患者腦血管的數(shù)量。有效性結(jié)果還證明，由于該裝置覆蓋所有三條通向大腦的動脈，腦部病變和病變體積在數(shù)值上持續(xù)減少。
啟明醫(yī)療總經(jīng)理訾振軍表示，該研究結(jié)果為腦保護裝置在TAVR中的應(yīng)用提供了有力證據(jù)，有助于推動TriGUARD 3TM在美國獲批上市。該裝置已于2020年3月通過歐盟CE認證，并于近期向美國FDA正式遞交了上市申請。此外，TriGUARD 3TM還被納入中國國家藥品監(jiān)督管理局（NMPA）醫(yī)療器械特別審查通道，預(yù)計在今年內(nèi)正式開展臨床。
盡管受到新冠疫情影響，TriGuard 3TM在德國，法國等歐洲主流國家銷售仍迅速上升。今年三季度，已新開14家醫(yī)療機構(gòu)采購，預(yù)計今年內(nèi)銷售量達到數(shù)百套。
TriGUARD 3TM是全球首個也是唯一一個，通過覆蓋整個升主動脈弓的設(shè)計來預(yù)防腦栓塞的腦保護裝置。相較于已經(jīng)上市的另一款產(chǎn)品，TriGUARD 3TM完整覆蓋三條通向大腦的動脈，可以最大程度降低TAVR和其他心血管手術(shù)過程中出現(xiàn)的腦損傷風(fēng)險，有效預(yù)防圍術(shù)期卒中事件，對腦組織進行全面保護。除TAVR手術(shù)外，TriGUARD 3TM還將在啟明醫(yī)療主動脈修復(fù)產(chǎn)品Leaflex的臨床研究中提供腦保護。
中國醫(yī)學(xué)科學(xué)院阜外醫(yī)院主任醫(yī)師、博士生導(dǎo)師吳永健教授表示，“TAVR術(shù)中腦保護的發(fā)展前景廣闊，對于臨床有重要的實際應(yīng)用價值，期待TriGUARD 3TM在中國盡快開展臨床研究，造?；颊?。”
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