記者 |金淼
編輯 |許悅
美東時間10月22日，美國FDA正式批準吉利德抗病毒Veklury（remdesivir，瑞德西韋）用于12歲及以上、體重至少40公斤的的需要住院治療的成人和COVID-19治療。FDA表示，Veklury是目前美國唯一一款獲得FDA批準的COVID-19療法。
受此消息影響，吉利德盤后股價上漲4.2%。值得注意的是，特朗普此前曾公開表示，瑞德西韋是“新冠肺炎住院患者的重要治療手段”，并督促FDA緊急批準該藥物，其本人確診新冠肺炎后，也接受了包括瑞德西韋在內的一系列治療手段。
《金融時報》報道中，科學家們對此次獲批表示擔憂，此種擔憂出于于美國總統大選將在未來兩周內舉行，FDA此次批準或迫于政治壓力，需要彰顯政府在此次抗疫中積極應對。今年5月美國前總統奧巴馬曾批評特朗普政府的新冠肺炎疫情應對工作，稱之為一場“徹底混亂的災難”。
除迫于政治因素外，在10月16日世衛(wèi)組織舉行的新冠肺炎例行發(fā)布會上，世衛(wèi)組織總干事譚德塞表示，“團結試驗”中期結果表明，瑞德西韋、羥氯喹、洛匹那韋/利托那韋和干擾素療法似乎對住院患者28天死亡率或住院病程幾乎沒有影響。
世衛(wèi)組織的試驗表明，瑞德西韋在嚴重情況下幾乎不起作用，瑞德西韋組2743名重癥患者中301人死亡，對照組2708名重癥患者中303人死亡；死亡率分別為11%和11.2%，且瑞德西韋與對照組28天試驗期死亡率曲線高度重合，幾乎無明顯差距。
但在此次團結互助試驗結果出來前，吉利德已于8月提交批準。
此次瑞德西韋的獲批基于三項隨機對照臨床試驗的結果，這些臨床試驗納入了因COVID-19病情輕重而住院的患者。由美國國家過敏和傳染病研究所進行的一項隨機、雙盲、安慰劑對照臨床試驗評估了患者在接受治療后29天內從COVID-19恢復所需的時間。該試驗觀察了1062名入院治療的輕度、中度和重度COVID-19患者，他們分別接受了瑞德西韋(541人)或安慰劑(521人)，外加標準治療。瑞德西韋組COVID-19痊愈的中位時間為10天，安慰劑組為15天，差異有統計學意義?？偟膩碚f，瑞德西韋組與安慰劑組相比，在第15天臨床改善的幾率在統計學上也顯著更高。
FDA負責人Stephen Hahn稱，此次批準得到了該機構嚴格評估的多項臨床試驗數據的支持，并代表了新冠大流行的重要科學里程碑。
對于兩個相左的結論，《金融時報》采訪利物浦大學藥理學研究人員Andrew Hill時，其表示FDA此舉沒有將主要數據納入到評估范圍。馬薩諸塞州總醫(yī)院傳染病科主任、哈佛醫(yī)學院教授Rochelle Walensky表示，瑞德西韋的初步數據顯示其對于患者有一定益處，這足以支持瑞德西韋獲批，但其補充道，如果吉利德了解團結試驗的情況，但卻未將其納入到遞交材料內，“這是不誠實的”。
自疫情發(fā)生以來，全球科學家都踏上了尋找特效藥的旅途。
1月31日，權威醫(yī)學期刊《新英格蘭醫(yī)學雜志》報道了美國第一例新冠肺炎患者成功治愈的病例，在入院的第七日夜間，該名患者接受了瑞德西韋的治療，而在論文發(fā)表時，該患者除咳嗽改善比較緩慢外，其他新冠肺炎臨床癥狀均消退。一時間，瑞德西韋因其英文名被國內民眾稱為“人民的希望”，民眾希冀其能夠帶領大眾走出新冠肺炎的陰影。
國內方面，國家專家組第一批成員、中日友好醫(yī)院副院長曹彬教授在3月的直播中表示，其在1月9日離開武漢前，就將目標鎖定到瑞德西韋上，瑞德西韋當時仍是吉利德一款在研抗病毒的核苷類似物。
在之后的時間里，曹彬牽頭了國內兩項瑞德西韋用于輕癥或重癥及重癥新冠肺炎患者的臨床研究，兩項臨床試驗在湖北武漢的10家醫(yī)院進行，但因國內疫情回落，這兩項臨床試驗皆在未達到預定樣本量的情況下終止。
4月29日，國際知名醫(yī)學期刊《柳葉刀》發(fā)表了由中國團隊進行的瑞德西韋的臨床試驗結果。研究結果顯示，未觀察到瑞德西韋聯合標準療法與標準療法相比由統計學意義上顯著的臨床獲益。
曹彬教授當時表示，試驗發(fā)現瑞德西韋安全性、耐受性好，但與安慰劑相比沒有顯著益處。而就在同一天，吉利德發(fā)布聲明稱，美國國家過敏和傳染病研究所（NIAID）對瑞德西韋的研究取得了積極的數據，“我們了解到，該試驗已經達到了主要終點，NIAID將在即將舉行的通報會上提供詳細信息。”
而針對兩次試驗的結論不同，曹彬在4月接受澎湃采訪時表示，“這是兩項不同的研究，評價標準不一樣”、“一開始我們想象瑞德西韋是清華北大的苗子，但是實際上他上不了，家長對他要求太高了。”曹彬在4月29日的采訪中表示，王辰院士全程指導參與了這項試驗設計與進行，試驗設計非常完善、在研究過程中執(zhí)行了最嚴格的標準、實驗結果可信度也是最高的。
而國內瑞德西韋的上市也陷入僵局，8月6日，《中國新聞周刊》刊文中，原吉利德科學全球副總裁、中國區(qū)總經理羅永慶表示，吉利德正積極與監(jiān)管部門溝通，并且及時遞交不斷滾動的臨床試驗數據，在生產方面也做好準備，將盡全力滿足患者的需求。
但目前國內仍未批準瑞德西韋上市，而羅永慶也于9月10日離開吉利德。
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