10月29日，國家國家藥監(jiān)局發(fā)布“2020年10月29日藥品批準證明文件待領取信息發(fā)布”，累計有14個品種通過或視同通過一致性評價，其中又有3個注射劑以補充申請通過一致性評價，分別是正大天晴的「醋酸加尼瑞克注射液」、齊魯和豪森的「注射用硼替佐米」、科倫的「鹽酸莫西沙星氯化鈉注射液」。
近日通過或視同通過一致性評價詳情表
另據(jù)藥智數(shù)據(jù)顯示，深圳市濱海制藥的注射用美羅培南也通過一致性評價，截至目前已有7款注射劑通過補充申請通過一致性評價。
注射劑補充申請通過一致性評價詳情表
自今年5月注射劑劑一致性評價正式開展以來，注射劑基本成為一致性評價的主力軍，每周都有超半數(shù)企業(yè)申報不同品種的注射劑一致性評價，事實上，在國家藥監(jiān)局未開展注射劑工作之前，已有企業(yè)搶先布局，故而現(xiàn)在紛紛傳來注射劑一致性評價過評的消息。
48個注射劑已通過一致性評價，恒瑞、齊魯最多
據(jù)藥智一致性評價數(shù)據(jù)顯示，截至目前已累積有48個注射劑通過或視同通過一致性評價（文末附過評詳情表）。
從企業(yè)角度，過評受理號的為四川匯宇制藥和天道醫(yī)藥各有5個受理號獲批，其次是司太立、成都倍特、恒瑞醫(yī)藥和齊魯制藥各有4個受理號過評。
然而，齊魯制藥過評品種最多有5個，分別是注射用紫杉醇（白蛋白結(jié)合型）、注射用帕瑞昔布鈉、注射用比伐蘆定、奧沙利鉑注射液、注射用硼替佐米，注射用帕瑞昔布鈉注射用帕瑞昔布鈉為首個補充申請過評的品種；恒瑞醫(yī)藥有4個，分別是注射用紫杉醇（白蛋白結(jié)合型）、注射用替莫唑胺、鹽酸艾司氯 胺 酮注射液、格隆溴銨注射液，且除注射用紫杉醇（白蛋白結(jié)合型）外，其余三個品種目前暫無企業(yè)過評；其次是科倫藥業(yè)和四川匯宇藥業(yè)各有3個注射劑過評。
從藥理類型來看，過評的注射劑，主要是抗腫瘤和免疫機能調(diào)節(jié)藥，占20.43%，其次為系統(tǒng)用抗感染藥，占18.28%。
188個注射劑已申報一致性評價，科倫、齊魯領先
據(jù)藥智一致性評價數(shù)據(jù)庫顯示，截至目前，CDE累積受理一致性評價受理號966個，涉及213家企業(yè)的188個品種，其中競爭最激烈的當屬注射用頭孢曲松鈉，有55個受理號獲受理21家企業(yè)申報，其次為鹽酸氨溴索注射液有35個受理號，涉及19家企業(yè)；注射用頭孢他叮啶緊隨其后，有16家企業(yè)的33個受理號獲承辦。
數(shù)據(jù)來源：藥智數(shù)據(jù)
另從企業(yè)角度看，注射劑一致性評價申報企業(yè)最多的為大輸液龍頭企業(yè)科倫藥業(yè)，有58個受理號34個品種獲承辦；其次分別是齊魯制藥和中國生物制藥分別有50個受理號（26個品種）和44個受理號（21個品種）獲受理。其中中國生物制藥的注射劑主要由正大天晴申報。
數(shù)據(jù)來源：藥智數(shù)據(jù)
附：注射劑一致性評價過評詳情表
合作咨詢
肖女士
021-33392297
Kelly.Xiao@imsinoexpo.com
2006-2025 上海博華國際展覽有限公司版權所有（保留一切權利）
滬ICP備05034851號-57
