今日,天士力發(fā)布公告稱,其子公司江蘇帝益近日收到國(guó)家藥監(jiān)局核準(zhǔn)簽發(fā)用于治療2型糖尿病的化學(xué)1類新藥TSL-1806膠囊《藥物臨床試驗(yàn)批準(zhǔn)通知書》,并將于近期開展臨床試驗(yàn)。
藥品名稱:TSL-1806
劑型:膠囊
規(guī)格:100 mg
申請(qǐng)人:江蘇天士力帝益藥業(yè)有限公司
受理號(hào):CXHL2000413
通知書編號(hào):2020LP00664
注冊(cè)分類:化藥1類
審批結(jié)論:根據(jù)《中華人民共和國(guó)藥品管理法》及有關(guān)規(guī)定,經(jīng)審查,2020年8月25日受理的TSL-1806膠囊符合藥品注冊(cè)的有關(guān)要求,同意本品在中國(guó)開展適應(yīng)癥為用于2型糖尿病患者控制血糖的臨床試驗(yàn)。
據(jù)悉,2018年,江蘇帝益與美國(guó)禮來(lái)公司簽署了引進(jìn)許可協(xié)議,獲得TSL-1806(禮來(lái)研發(fā)代碼:LY-2922470)大中華地區(qū)的獨(dú)家開發(fā)、生產(chǎn)和商業(yè)化權(quán)益(詳見公司臨2018-016號(hào)《關(guān)于與禮來(lái)公司簽署許可協(xié)議的公告》)。
TSL-1806是一種全新結(jié)構(gòu)的選擇性GPR40激動(dòng)劑,具有全新的降血糖作用機(jī)制,預(yù)期可單獨(dú)使用或者聯(lián)用治療2型糖尿病。TSL-1806可以通過(guò)激活GPR40受體對(duì)胰島素進(jìn)行調(diào)節(jié),且其調(diào)節(jié)具有葡萄糖依賴性(即血糖上升,才促進(jìn)胰島素2釋放,相比傳統(tǒng)促胰島素分泌劑引發(fā)低血糖的風(fēng)險(xiǎn)更低),同時(shí)促進(jìn)GLP-1分泌,避免體重增加。
前期禮來(lái)公司已在美國(guó)和新加坡分別完成了I期臨床試驗(yàn)各1項(xiàng),初步確認(rèn)其安全性和有效性。目前全球尚未有同機(jī)制藥物獲批上市,研發(fā)進(jìn)展最快的同類藥物處于臨床I期階段。該產(chǎn)品研發(fā)成功上市后,將填補(bǔ)臨床市場(chǎng)空白,為中國(guó)乃至全球2型糖尿病患者帶來(lái)更多的用藥選擇。
江蘇帝益于2020年8月25日首次提交TSL-1806膠囊臨床試驗(yàn)申請(qǐng)并獲得受理,日前獲得藥物臨床試驗(yàn)批準(zhǔn)通知書,后續(xù)將按照通知書要求開展本品的臨床試驗(yàn)研究相關(guān)工作。截至公告日,江蘇帝益對(duì)TSL-1806膠囊研發(fā)累計(jì)投入人民幣4627.47萬(wàn)元(含已支付的許可費(fèi))。
來(lái)源:天士力企業(yè)公告
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