今日，凱普生物發(fā)布公告稱，其全資子公司廣州凱普醫(yī)藥科技有限公司近日取得國(guó)家藥品監(jiān)督管理局頒發(fā)的《中華人民共和國(guó)醫(yī)療器械注冊(cè)證（體外診斷試劑）》。具體情況如下：
產(chǎn)品名稱
CYP2C9、VKORC1基因多態(tài)性檢測(cè)試劑盒（PCR+導(dǎo)流雜交法）
注冊(cè)分類
III類
注冊(cè)證編號(hào)
國(guó)械注準(zhǔn)20203400809
注冊(cè)證有效期
2020年10月26日至2025年10月25日
預(yù)期用途
本試劑盒用于體外定性檢測(cè)服用華法林藥物的人群靜脈全血樣本中CYP2C9 基因c.430 C>T、c.1075 A>C以及VKORC1基因c.-1639 G>A，基因多態(tài)性。
華法林是治療血液栓塞性疾病的一線藥物，傳統(tǒng)固定劑量的用藥方式容易引發(fā)出血等不良反應(yīng)。研究表明，CYP2C9、VKORC1是造成不同患者間華法林用藥差異的主要遺傳基因之一，采用基因指導(dǎo)華法林用藥，可以降低患者的不良反應(yīng)發(fā)生率。本產(chǎn)品采用導(dǎo)流雜交技術(shù)，檢測(cè)CYP2C9 基因c.430 C>T、c.1075 A>C以及VKORC1基因c.-1639 G>A三個(gè)位點(diǎn)的基因多態(tài)性，具有操作簡(jiǎn)單、判讀直觀，一個(gè)反應(yīng)體系對(duì)應(yīng)所有需要檢測(cè)位點(diǎn)等優(yōu)勢(shì)。
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