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CPHI制藥在線 資訊 振東制藥:安特生物鹽酸二甲雙胍片通過一致性評價

振東制藥:安特生物鹽酸二甲雙胍片通過一致性評價

來源:新浪醫(yī)藥新聞
  2020-11-09
今日,振東制藥發(fā)布公告稱,其下屬全資子公司安特生物收到國家藥監(jiān)局核準簽發(fā)的關于鹽酸****片0.25g 規(guī)格的《藥品補充申請批件》(批件號:2020B04822),該藥品通過仿制藥質量和療效一致性評價。

       今日,振東制藥發(fā)布公告稱,其下屬全資子公司安特生物收到國家藥監(jiān)局核準簽發(fā)的關于鹽酸****片0.25g 規(guī)格的《藥品補充申請批件》(批件號:2020B04822),該藥品通過仿制藥質量和療效一致性評價。具體情況如下:

       藥品通用名稱:鹽酸****片

       劑型:片劑

       規(guī)格:0.25g

       注冊分類:化學藥品

       批件號:2020B04822

       原藥品批準文號:國藥準字H14020843

       申請內容:

       1、一致性評價申請批件,處方組成及工藝均有變更;

       2、提高藥品質量標準。

       審批結論:根據(jù)《中華人民共和國藥品管理法》、《國務院關于改革藥品醫(yī)療器械審評審批制度的意見》(國發(fā)(2015) 44 號)和《關于仿制藥質量和療效一致性評價工作有關事項的公告》(2017 年第100 號)的規(guī)定,經審查,本品通過仿制藥質量和療效一致性評價。同時同意本品變更處方工藝,變更質量標準。

       鹽酸****片為雙胍類口服降血糖藥物,適應人群廣,其屬于國家醫(yī)保目錄甲類品種(2019 年版)和基本藥物目錄品種(2018 年版)。

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