日前，安進和阿斯利康合作藥物tezepelumab在重度哮喘患者中進行的3期試驗NAVIGATOR達到了主要終點。與安慰劑加標準治療相比，tezepelumab聯(lián)合標準治療52周后,患者的年平均哮喘急性發(fā)作率（AAER）發(fā)生了具有統(tǒng)計學和臨床意義上的顯著降低。
截至目前，再生元和賽諾菲的合作藥物Dupixent以及阿斯利康Fasenra等的哮喘藥物，已獲批準用于嗜酸性粒細胞性哮喘的患者。然而多達50％的哮喘患者并不屬于嗜酸性粒細胞性哮喘，現(xiàn)在臨床上針對這類患者的有效治療選擇十分有限。
安進和阿斯利康希望每月僅需注射一次的tezepelumab能夠滿足這一臨床需求。該藥物是一種人源的抗上皮細胞因子TSLP單克隆抗體，能夠靶向定位并阻斷胸腺基質淋巴細胞生成素（TSLP）。TSLP是一種重要的上皮細胞因子，它是包括哮喘在內的各種疾病中多種炎癥途徑的上游調節(jié)因子，對氣道炎癥的發(fā)生和持續(xù)進行至關重要。
此前，該藥物積極的2期試驗數(shù)據(jù)給人留下了深刻的印象，試驗結果顯示tezepelumab治療能夠使患者每年的哮喘急性發(fā)作減少多達71％，更重要的是，第3階段的積極試驗結果表明，該藥物在哮喘方面有較大的發(fā)展前景。安進和阿斯利康尚未對外公布此次晚期試驗的詳細數(shù)據(jù)，但他們提到了tezepelumab對非嗜酸性患者以及更廣泛的重癥哮喘人群的療效。
與安慰劑對照組相比，tezepelumab聯(lián)合標準治療方案（中度或高劑量吸入皮質類固醇，至少一種額外的哮喘控制藥物，有或沒有口服皮質類固醇），能夠降低總體人群和非嗜酸性亞組的哮喘急性發(fā)作率。數(shù)據(jù)表明，該藥物在嗜酸性粒細胞較高水平的患者中有效，甚至在低于嗜酸性粒細胞基線標準（少于150）的患者中也能夠發(fā)揮治療作用。
安進公司研究與開發(fā)執(zhí)行副總裁David M. Reese表示，“無論人數(shù)多少，無論嗜酸性粒細胞計數(shù)多少，我們都對NAVIGATOR研究的主要結果感到非常激動。該藥物代表了一種潛在的新型生物制劑，可以使我們能夠在炎癥級聯(lián)反應的最頂端治療嚴重哮喘，從而解決了全世界數(shù)百萬患有嚴重哮喘的患者中高度未滿足的需求。相信tezepelumab可能具有革命性的功效，即使嗜酸性粒細胞計數(shù)低的患者也能證明其療效。”
由于該藥物采用了獨特的作用機制以及缺乏相似藥物風險數(shù)據(jù)，使得tezepelumab藥品相關的不良事件也成為了外界對試驗數(shù)據(jù)重點關注的領域。安進和阿斯利康表示，tezepelumab的耐受性良好。在初步分析中，兩家公司發(fā)現(xiàn)tezepelumab和對照組的安全性結果之間沒有“有臨床意義的顯著差異”。三期試驗NAVIGATOR是安進和阿斯利康在第二階段數(shù)據(jù)的基礎上發(fā)起的兩項試驗之一,相比之下，另一項三期試驗SOURCE的規(guī)模相對較小，旨在評估tezepelumab在控制哮喘的情況下，能否減少患者每日口服皮質類固醇激素的使用。
在中國，阿斯利康最初在2018年初提交了tezepelumab的臨床試驗申請并獲得批準。根據(jù)中國藥物臨床試驗登記與信息公示平臺（ChinaDrugTrials）的數(shù)據(jù)顯示，目前該藥物正在中國開展2項臨床試驗（一項已完成，一項正在進行患者招募），兩項試驗的適應癥分別是12歲及以上重度哮喘患者的附加維持治療以及重度哮喘(成人)的治療。
參考來源：
1、Amgen, AstraZeneca's tezepelumab hits goal in asthma phase 3
2、Amgen and AstraZeneca's Tezepelumab Looking to Be First-in-Class Asthma Treatment
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