11月9日，巴西國家衛(wèi)生監(jiān)督局（ANVISA）突然宣布，因10月29日發(fā)生一起“嚴(yán)重不良反應(yīng)”事件，暫停中國科興在當(dāng)?shù)剡M(jìn)行的CoronaVac**III期臨床試驗(yàn)。
據(jù)悉，這款**由中國科興研發(fā)，大部分由巴西的國營Butantan研究所生產(chǎn)。在巴西國家衛(wèi)生監(jiān)督局發(fā)布叫停公告后，Butantan發(fā)布聲明，稱對這個決定感到驚訝，并正在調(diào)查研究中發(fā)生的細(xì)節(jié)，愿意接受機(jī)構(gòu)澄清。
11月10日，科興生物官網(wǎng)發(fā)布關(guān)于新冠滅活**巴西Ⅲ期臨床研究暫停的情況說明，稱經(jīng)與巴西合作伙伴布坦坦研究所溝通，該所負(fù)責(zé)人認(rèn)為這一事件與**無關(guān)。科興將就此事與巴西方面繼續(xù)保持溝通。巴西的臨床研究將繼續(xù)嚴(yán)格按照GCP要求開展相關(guān)工作。
11月11日晚間，科興生物官網(wǎng)發(fā)布消息宣告巴西國家衛(wèi)生監(jiān)督局授權(quán)恢復(fù)科興中維新冠滅活**克爾來福™Ⅲ期臨床研究。
同時公告指出，Anvisa此前未能及時收到布坦坦研究所發(fā)送的報告，于11月9日晚緊急暫停了臨床研究。11月10日，布坦坦研究所與Anvisa進(jìn)行了溝通，數(shù)據(jù)安全監(jiān)查委員會（DSMB）的報告也已于當(dāng)日提交Anvisa。在對新的數(shù)據(jù)進(jìn)行評估后Anvisa非常及時地做出了恢復(fù)臨床研究的決定。
Anvisa表示，暫停和恢復(fù)研究是臨床研究中的常見事件，暫停并不一定意味著所研究的產(chǎn)品有質(zhì)量、安全性或有效性方面的問題。此次事件充分說明Anvisa的臨床研究監(jiān)管是敏感、及時和有效的。
據(jù)環(huán)球日報報道，《圣保羅頁報》稱，巴西衛(wèi)生部下屬的國家研究和倫理委員會10日表示，該機(jī)構(gòu)分析了志愿者死亡的初步數(shù)據(jù)，“死因與**無關(guān)”，警方通報最新消息，死者為一名32歲的圣保羅男性居民，經(jīng)法醫(yī)鑒定死因是自殺。
消息來源：藥智網(wǎng)、科興生物、環(huán)球日報等綜合整理。
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