11月11日，恒瑞醫(yī)藥發(fā)布公告稱，已收到國家藥監(jiān)局核準簽發(fā)的關于脯氨酸恒格列凈片的《藥物臨床試驗批準通知書》，并將于近期開展臨床試驗。
藥品名稱：脯氨酸恒格列凈片
劑型：片劑
申請事項：臨床試驗
受理號：CXHL2000389、CXHL2000390
審批結論：根據(jù)《中華人民共和國藥品管理法》及有關規(guī)定，經(jīng)審查，2020年8月18日受理的（脯氨酸恒格列凈片）符合藥品注冊的有關要求，同意按照提交的方案開展臨床試驗：HARMONY-HF 研究評估脯氨酸恒格列凈對射血分數(shù)降低的慢性心力衰竭受試者（NYHA II-IV 級）的心衰事件和死亡率的有效性和安全性的研究。
脯氨酸恒格列凈片是一種SGLT2抑制劑，擬用于治療射血分數(shù)降低的慢性心力衰竭。
目前，SGLT2抑制劑上市產(chǎn)品包括阿斯利康的達格列凈、強生的坎格列凈、勃林格殷格翰的恩格列凈、默沙東的埃格列凈，以及安斯泰來制藥的伊格列凈、中外制藥的托格列凈和大正制藥的魯 格列凈；其中，阿斯利康的達格列凈已獲批用于治療射血分數(shù)下降型心力衰竭。
PharMarket市場數(shù)據(jù)庫顯示，SGLT2抑制劑2019年全球銷售額為52.59億美元。
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