11月11日,科興生物官網(wǎng)發(fā)布消息宣告巴西國家衛(wèi)生監(jiān)督局授權(quán)恢復科興中維新冠滅活**克爾來福™?Ⅲ期臨床研究。
當?shù)貢r間2020年11月11日上午,巴西國家衛(wèi)生監(jiān)督局(Anvisa)宣布授權(quán)恢復由科興生物的合作伙伴布坦坦研究所支持的新冠滅活**克爾來福™?Ⅲ期臨床研究。
Anvisa此前未能及時收到布坦坦研究所發(fā)送的報告,于11月9日晚緊急暫停了臨床研究。11月10日,布坦坦研究所與Anvisa進行了溝通,數(shù)據(jù)安全監(jiān)查委員會(DSMB)的報告也已于當日提交Anvisa。在對新的數(shù)據(jù)進行評估后Anvisa非常及時地做出了恢復臨床研究的決定。
Anvisa表示,暫停和恢復研究是臨床研究中的常見事件,暫停并不一定意味著所研究的產(chǎn)品有質(zhì)量、安全性或有效性方面的問題。
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