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產(chǎn)品分類導(dǎo)航
CPHI制藥在線 資訊 諾輝健康創(chuàng)新產(chǎn)品獲NMPA批準(zhǔn)上市

諾輝健康創(chuàng)新產(chǎn)品獲NMPA批準(zhǔn)上市

熱門推薦: 結(jié)直腸癌 諾輝健康 NMPA
來源:新浪醫(yī)藥新聞
  2020-11-12
11月11日,NMPA官網(wǎng)顯示,經(jīng)審查批準(zhǔn)杭州諾輝健康科技有限公司生產(chǎn)的創(chuàng)新產(chǎn)品“KRAS基因突變及BMP3/NDRG4基因甲基化和便隱血聯(lián)合檢測試劑盒(PCR熒光探針法-膠體金法)”的注冊。

       11月11日,NMPA官網(wǎng)顯示,經(jīng)審查批準(zhǔn)杭州諾輝健康科技有限公司生產(chǎn)的創(chuàng)新產(chǎn)品“KRAS基因突變及BMP3/NDRG4基因甲基化和便隱血聯(lián)合檢測試劑盒(PCR熒光探針法-膠體金法)”的注冊。

       該產(chǎn)品基于熒光PCR技術(shù)和膠體金技術(shù),對(duì)糞便樣本中可能含有的脫落腸道癌變細(xì)胞中變異核酸物質(zhì)及糞便中可能潛隱的血紅蛋白進(jìn)行檢測。

       該產(chǎn)品適用于年齡40-74歲的結(jié)直腸癌高風(fēng)險(xiǎn)人群,不能替代腸鏡,不能用于普通人群的腫瘤篩查,臨床診斷過程中不應(yīng)以本產(chǎn)品檢測結(jié)果作為臨床診斷的唯一依據(jù)。

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