基石藥業(yè)宣布，國(guó)家藥品監(jiān)督管理局（NMPA）已受理舒格利單抗（CS1001，抗PD-L1單抗）的新藥上市申請(qǐng)(NDA)，用于聯(lián)合化療一線治療晚期鱗狀和非鱗狀非小細(xì)胞肺癌（NSCLC）患者。這是基石藥業(yè)在全球范圍內(nèi)遞交的舒格利單抗的首個(gè)NDA?；帢I(yè)今年在全球范圍內(nèi)已遞交6個(gè)NDA，中國(guó)大陸地區(qū)占其中3個(gè)，目前已有4個(gè)NDA在受理中。
此次NDA的受理是基于一項(xiàng)III期臨床研究結(jié)果，即舒格利單抗聯(lián)合化療用于一線治療鱗狀和非鱗狀NSCLC患者的CS1001-302研究。這項(xiàng)研究創(chuàng)新性的把鱗狀和非鱗狀NSCLC放在同一項(xiàng)研究，大幅節(jié)約了研發(fā)時(shí)間和成本。正如2020年8月的報(bào)道，該項(xiàng)臨床試驗(yàn)在計(jì)劃的期中分析中，經(jīng)獨(dú)立數(shù)據(jù)監(jiān)查委員會(huì)（iDMC）評(píng)估達(dá)到了預(yù)設(shè)的主要研究終點(diǎn)，即與安慰劑聯(lián)合化療相比，舒格利單抗聯(lián)合化療顯著延長(zhǎng)了無(wú)進(jìn)展生存期（PFS），將疾病進(jìn)展或死亡風(fēng)險(xiǎn)降低50%。亞組分析顯示，鱗狀與非鱗狀NSCLC的患者、PD-L1表達(dá)>=1% 與 PD-L1表達(dá)<1%的患者均顯示出臨床獲益。舒格利單抗聯(lián)合化療的安全性良好，未發(fā)現(xiàn)新的安全性信號(hào)。詳細(xì)的臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)將于ESMO Asia會(huì)議11月21日的Proffered Paper 環(huán)節(jié)(Late-Breaking Abstract）進(jìn)行口頭報(bào)告。
CS1001-302研究主要研究者，上海市肺科醫(yī)院腫瘤科主任周彩存教授表示：“舒格利單抗NDA申請(qǐng)獲得受理，令我們感到十分興奮。在包含了鱗狀和非鱗狀NSCLC患者的III期臨床試驗(yàn)中，舒格利單抗顯示出優(yōu)秀的抗腫瘤活性和良好的安全性。晚期鱗狀和非鱗狀NSCLC國(guó)內(nèi)尚存在較大的未滿足醫(yī)療需求。我們對(duì)舒格利單抗的上市及其對(duì)患者帶來(lái)的臨床獲益充滿期待。”
基石藥業(yè)董事長(zhǎng)兼首席執(zhí)行官江寧軍博士表示：“本次舒格利單抗的NDA受理是基石藥業(yè)的又一個(gè)重要里程碑，是實(shí)現(xiàn)為全球患者帶來(lái)創(chuàng)新腫瘤療法的承諾。我們期待舒格利單抗能夠早日上市，早日惠及中國(guó)乃至全球的更多患者。”
基石藥業(yè)首席醫(yī)學(xué)官楊建新博士表示：“舒格利單抗憑借其獨(dú)特的作用機(jī)理和在多個(gè)腫瘤中取得的同類(lèi)最佳的臨床數(shù)據(jù)，使其有潛力成為同類(lèi)最優(yōu)PD-L1單抗。我們感謝基石團(tuán)隊(duì)的付出以及臨床專(zhuān)家和患者給予的大力支持，使得研究從首例患者給藥到NDA獲受理僅用了不到2年時(shí)間。目前舒格利單抗在血液腫瘤、Ⅲ期NSCLC、晚期胃癌和食管癌的注冊(cè)研究都在順利開(kāi)展中。”
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