12日，強(qiáng)生旗下楊森制藥宣布分別向美國FDA和歐盟EMA提交了監(jiān)管申請，尋求批準(zhǔn)Darzalex（daratumumab，達(dá)雷妥尤單抗）皮下（SC）制劑，聯(lián)合聯(lián)合泊馬度胺和地塞米松（D-Pd方案）用于治療既往接受過至少一種治療方案的復(fù)發(fā)或難治性多發(fā)性骨髓瘤（r/r MM）患者。在美國和歐盟，Darzalex SC制劑的商品名分別為Darzalex Faspro（daratumumab and hyaluronidase-fihj，達(dá)雷妥尤單抗-透明質(zhì)酸酶）和Darzalex SC。
作為一種固定劑量的劑型產(chǎn)品，Darzalex Faspro/Darzalex SC的給藥時間約為3-5分鐘，較靜脈注射（IV）劑型的給藥時間大幅縮短，后者通常需要幾個小時。
2017年，D-Pd方案獲得美國FDA批準(zhǔn)，將Darzalex IV制劑用于既往接受過至少2種療法（包括來那度胺和蛋白酶體抑制劑）的r/r MM患者。該劑型的D-Pd方案尚未獲歐盟EMA批準(zhǔn)。
此次申請，得到了來自3期APOLLO研究（MMY3013）陽性結(jié)果的支持。這是一項(xiàng)多中心、隨機(jī)、開放標(biāo)簽研究，在既往接受過至少一種治療方案、已接受過來那度胺和蛋白酶體抑制劑治療、被證實(shí)疾病已進(jìn)展的r/r MM患者中開展，將Darzalex Faspro/Darzalex SC+泊馬度胺+地塞米松方案（D-Pd）與泊馬度胺+地塞米松（Pd）方案進(jìn)行了對比。
結(jié)果顯示，研究達(dá)到了主要終點(diǎn)：與Pd治療組相比，D-Pd治療組無進(jìn)展生存期（PFS）顯著改善。該研究的完整結(jié)果將于12月6日召開的美國血液學(xué)會（ASH）年會上進(jìn)行口頭報(bào)告。
Darzalex的活性藥物成分為daratumumab，這是一種靶向CD38的單克隆抗體。該藥于2015年在美國、2016年在歐盟首次被批準(zhǔn)，作為單藥療法治療多發(fā)性骨髓瘤（MM），使其成為全球第一個被批準(zhǔn)用于治療MM的抗CD38單抗。2020年，Darzalex Faspro/Darzalex SC成為美國FDA和歐盟EMA批準(zhǔn)的唯一一種經(jīng)皮下注射用于治療MM患者的CD38靶向抗體。
Darzalex Faspro/Darzalex SC采用了Halozyme公司的ENHANZE藥物遞送技術(shù)開發(fā)，配方中含有重組人透明質(zhì)酸酶PH20（rHuPH20）。截至2020年，Darzalex已被全球監(jiān)管機(jī)構(gòu)批準(zhǔn)6種聯(lián)合治療方案，并作為單藥療法治療新診斷的、復(fù)發(fā)和難治性的MM患者。
在中國，Darzalex于2019年10月獲批，作為單藥療法治療復(fù)發(fā)和難治性MM患者。作為中國首個獲批的CD38靶向單抗，這一革新的方案有望再定義國內(nèi)MM的治療。
參考來源：
J&J files applications for subcutaneous Darzalex in multiple myeloma
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