100億市場震蕩！首個國產(chǎn)ALK抑制劑獲批上市；多家企業(yè)布局，正大天晴、齊魯、復星...

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作者：時生來源：藥智網(wǎng)

2020-11-20

藥智藥品注冊與受理數(shù)據(jù)庫顯示，今日貝達藥業(yè)自主研發(fā)的1類創(chuàng)新藥，鹽酸恩莎替尼膠囊獲國家藥監(jiān)局批準上市，用于此前接受過克唑替尼治療后進展的或者對克唑替尼不耐受的間變性淋巴瘤激酶（ALK）陽性的局部晚期或轉移性非小細胞肺癌（NSCLC）患者。

藥品受理

鹽酸恩莎替尼膠囊（商品名：貝美納?）是貝達藥業(yè)與其控股子公司Xcovery Holding, Inc. 共同開發(fā)的擁有完全自主知識產(chǎn)權的新型強效、高選擇性的新一代ALK抑制劑，是貝達藥業(yè)在肺癌領域繼EGFR-TKI后的又一重大布局產(chǎn)品，為首個由中國企業(yè)主導在全球上市的肺癌靶向創(chuàng)新藥。2018年12月，鹽酸恩莎替尼遞交新藥上市申請（NDA）；2019年2月，鹽酸恩莎替尼被NMPA納入優(yōu)先審評品種名單，2020年11月17日，獲批上市。

恩莎替尼還于2017年12月在美國啟動“ALK陽性晚期惡性黑色素瘤”2期臨床研究，是全球ALK抑制劑治療黑色素瘤的臨床研究，如成功將有望以“孤兒藥”獲批上市。據(jù)藥智數(shù)據(jù)，貝達藥業(yè)恩莎替尼國內還有多項臨床試驗項目在研，但遺憾的是中期分析評估療效未達預期，「ROS1陽性NSCLC」適應癥的臨床II期研究于今年6月被貝達藥業(yè)主動暫停。

貝達藥業(yè)恩莎替尼國內臨床在研詳情表

4款ALK抑制劑已在華上市，3款已納入醫(yī)保

ALK抑制劑自首個藥物克唑替尼上市至今，已發(fā)展10年，升級了三代。一代ALK-TKI為克唑替尼，二代為ALK-TKI阿來替尼、塞瑞替尼、布格替尼、恩莎替尼，三代為ALK-TKI勞拉替尼，其中鹽酸恩莎替尼膠囊為二代ALK抑制劑。

截至目前，包括貝達藥業(yè)的恩莎替尼在內，全球共有6款ALK抑制劑獲批上市，其中4款已經(jīng)在國內獲批上市。

ALK抑制劑中國上市詳情表

據(jù)藥智全球暢銷藥品銷售數(shù)據(jù)顯示，克唑替尼和阿來替尼近年來為全球暢銷藥，克唑替尼2019年全球銷售額達36.51億元，阿來替尼62.42019年全球銷售額為64.1億元。

克唑替尼-總體銷售分析

alectinib-總體銷售分析

值得提及的是克唑替尼、塞瑞替尼均于2018年10月國家談判進入乙類全國醫(yī)保，降價后年費用分別為16-19萬、21.7萬。阿來替尼于2018年8月獲批后，次年即通過談判進入乙類醫(yī)保。藥智數(shù)據(jù)企業(yè)版醫(yī)院銷售數(shù)據(jù)庫顯示，2019年克唑替尼國內樣本醫(yī)院銷售額為1.96億元，同比增長130.87%；塞瑞替尼2019年樣本醫(yī)院銷售額為4214.00萬元，同比增長544.26%。

2016-2020年-克唑替尼膠囊銷售額（年統(tǒng)計）

2018-2020年-塞瑞替尼膠囊銷售額（年統(tǒng)計）

恩莎替尼上市，緩解貝達藥業(yè)依靠單品支撐業(yè)績壓力

今年醫(yī)保談判在即，貝達醫(yī)藥的恩莎替尼膠囊此刻獲批，錯過納入醫(yī)保的限定時間，但公開數(shù)據(jù)顯示，國內2019 年 ALK 抑制劑的目標人群約 5 萬人，目前 ALK 抑制劑年銷售規(guī)模約 100 億元，貝達醫(yī)藥作為國內首個國產(chǎn) ALK 抑制劑，前景可期。

且據(jù)貝達藥業(yè)2019年財報顯示，貝達藥業(yè)2019年全年實現(xiàn)營業(yè)總收入154,710.79萬元，較去年同期增長26.38%，主要得益于其公司的明星產(chǎn)品?？颂婺岬某掷m(xù)放量；事實上貝達藥業(yè)業(yè)績主要靠明星產(chǎn)品?？颂婺嶂危F(xiàn)恩莎替尼成功上市，貝達藥業(yè)長期依靠單品埃克替尼支撐業(yè)績的情況有望緩解。

另據(jù)貝達藥業(yè)官網(wǎng)顯示，貝達藥業(yè)還有兩款重磅單抗已在NDA階段，不久順利獲批上市后，其業(yè)績或將進一步的飛速增長。

貝達藥業(yè)研發(fā)管線圖