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CPHI制藥在線 資訊 Cablivi等7個藥列入第三批臨床急需境外新藥 可直接提上市申請

Cablivi等7個藥列入第三批臨床急需境外新藥 可直接提上市申請

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來源:新浪醫(yī)藥新聞
  2020-11-20
11月19日,CDE官網(wǎng)發(fā)布《關(guān)于發(fā)布第三批臨床急需境外新藥名單的通知》。根據(jù)《關(guān)于臨床急需境外新藥審評審批相關(guān)事宜的公告》(2018年第79號),國家藥監(jiān)局、國家衛(wèi)健委組織有關(guān)專家研究論證,遴選出了第三批臨床急需境外新藥,包括Cablivi等7個品種。

       11月19日,CDE官網(wǎng)發(fā)布《關(guān)于發(fā)布第三批臨床急需境外新藥名單的通知》。根據(jù)《關(guān)于臨床急需境外新藥審評審批相關(guān)事宜的公告》(2018年第79號),國家藥監(jiān)局、國家衛(wèi)健委組織有關(guān)專家研究論證,遴選出了第三批臨床急需境外新藥,包括Cablivi等7個品種。

       此前,CDE對第三批臨床急需境外新藥名單予以公示。

       通知顯示,列入臨床急需境外新藥名單的品種,可按照《臨床急需境外新藥審評審批工作程序》提交相關(guān)資料,直接提出上市申請,我中心建立專門通道加快審評。尚未申報的品種,可隨時提出與我中心進行溝通交流,盡快提出上市申請。

       至此,對符合《關(guān)于臨床急需境外新藥審評審批相關(guān)事宜的公告》(2018年第79號)規(guī)定情形的品種,國家藥監(jiān)局會同國家衛(wèi)健委已組織進行了充分遴選,基本解決了臨床急需境外上市新藥在我國上市慢的歷史遺留問題,并且隨著審評審批制度改革的深化,ICH指導(dǎo)原則的轉(zhuǎn)化實施,我國已逐步建立了境外新藥在境內(nèi)同步研發(fā)申報的法規(guī)制度體系,鼓勵境外新藥在中國境內(nèi)同步開展研發(fā)申報工作。

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