據(jù)韓國媒體報道，三星集團旗下三星生物制品最近放棄了開發(fā)美羅華（Rituxan）的生物類似物SAIT101（成分：rituximab，利妥昔單抗），這是一種治療濾泡性淋巴瘤的藥物。三星生物在進入生物業(yè)務(wù)后將其作為首個產(chǎn)品進行推廣。
根據(jù)三星生物本周發(fā)布的季度報告顯示，該公司和英國制藥公司阿斯利康于9月決定暫停其合資公司Archigen Biotech的研發(fā)活動，并對后者資產(chǎn)進行清算。
引用三星生物制品公司一位官員的話：“公司和阿斯利康決定停止SAIT101的商業(yè)化，并采取措施清算Archigen Biotech資產(chǎn)，后者是圍繞著這一單一資產(chǎn)建立的。這一決定是我們與阿斯利康公司討論后得出結(jié)論，由于SAIT101缺乏商業(yè)可行性。但目前該計劃的細節(jié)，比如資產(chǎn)分配，還沒有最終確定。”
2014年，兩家公司成立了這家合作公司，目的是專注于開發(fā)抗癌藥物。據(jù)報道，三星生物制品已向Archigen Biotech投資總計約1400億韓元（合1.26億美元），成立時投入714億韓元，2016年投入347億韓元，2018年164億韓元，2019年181億韓元。
三星生物制品于2012年10月停止了SAIT101的全球3期臨床試驗，并于2014年通過Archigen Biotech恢復該試驗，在315例濾泡性淋巴瘤患者中比較了MabThera和SAIT101的療效。后者于2020年8月完成了SAIT101用于淋巴瘤治療的臨床研究。這項全球3期試驗結(jié)果顯示，SAIT101與在韓國市場上以MabThera商品名銷售的Rituxan治療效果相似，MabThera組的客觀有效率（ORR）為70.6%，SAIT101組為66.3%。
今年2月，Archigen Biotech還公布了一項1期試驗結(jié)果，比較了MabThera和SAIT101對類風濕關(guān)節(jié)炎的療效。研究結(jié)果也是成功的，沒有發(fā)現(xiàn)兩種藥物在治療效果上有太大差異。
利妥昔單抗是針對CD20的嵌合單克隆抗體，CD20主要存在于免疫系統(tǒng)B細胞的表面。當該藥物與這種蛋白質(zhì)結(jié)合時，會觸發(fā)細胞死亡。利妥昔單抗于1997年上市，目前已獲批用于治療非霍奇金淋巴瘤、慢性淋巴細胞性白血病、類風濕性關(guān)節(jié)炎、肉芽腫合并多血管炎、特發(fā)性血小板減少性紫癜、尋常型天皰瘡、重癥肌無力和EB病毒陽性粘膜皮膚潰瘍的適應(yīng)癥。目前，該藥品的全球市場價值約9萬億韓元（約合80.8億美元）。
利妥昔單抗的專利于2016年到期，這導致生物類似物產(chǎn)品蜂擁上市，目前市場上已經(jīng)擠滿了其仿制藥，包括Celltrion公司的Truxima；輝瑞Ruxience，今年年初開始以Rituxan折扣24%的價格銷售；諾華旗下山德士（Sandoz）的Rixathon，一直在歐盟銷售；安進和艾爾建（現(xiàn)為艾伯維的一部分）的仿制藥；以及邁蘭（Mylan），其也通過與Mabion合作推出了仿制藥。此外，市場上還有羅氏和渤健共同商業(yè)化的原研藥Rituxan。
而且據(jù)Celltrion公司數(shù)據(jù)顯示，2020年第二季度，Truxima在歐洲利妥昔單抗市場上的份額為37%，甚至超過了Rituxan 36%的份額。Celltrion的這款生物類似物甚至也占據(jù)了美國利妥昔單抗市場20%以上的份額。
但這一消息至少對原研藥銷售商是友好的，意味著羅氏和渤健又少了一個競爭對手。在今年10月份的一次電話會議上，羅氏首席執(zhí)行官Bill Anderson承認，該公司正在經(jīng)歷“癌癥三巨頭”阿瓦斯汀、美羅華和赫賽汀的生物類似物沖擊，而且已經(jīng)超出了公司的最高預期。利妥昔單抗今年第三季度的銷售額（以不變貨幣計算）下降了33%，至10億瑞士法郎（11億美元）。
雖然韓媒預測，受到三星生物制品公司影響，三星集團旗下另一家生物類似物開發(fā)商三星生物科技（Samsung BioPis）也很難繼續(xù)獨自開發(fā)SAIT101，該公司是與利妥昔單抗的原始開發(fā)商美國渤健（U.S.Biogen）合作成立的。但到目前為止，三星生物科技業(yè)務(wù)方面進展順利，第三季度銷售額同比增長13%，達到2.08億美元。該公司一種羅氏和諾華開發(fā)的眼部藥物Lucentis（雷珠單抗，bevacizumab）的生物類似物審批申請也剛剛被美國FDA接受。
盡管Archigen Biotech計劃解散，但三星生物制品和阿斯利康最近達成了另一項金額為3.31億美元長期供應(yīng)協(xié)議，這家韓國CMO公司將幫助阿斯利康生產(chǎn)原料藥和藥品，以支持后者的生物制品組合，而且該合作協(xié)定金額或可增加到5.456億美元。
參考來源：
1.Samsung Biologics, AZ decide to end developing Rituximab biosimilar
2.Samsung Biologics, AstraZeneca to dissolve biosimilar JV, scrap Rituxan copy program: report
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