輝瑞和BioNTech開發(fā)的新冠**可能最早將在本周末獲得英國監(jiān)管機構(gòu)的批準。臨床醫(yī)生已被告知12月1日要做好迎接**的準備。
據(jù)英國媒體報道，政府消息人士對《每日電訊報》表示，在“最佳情況”下，一周之內(nèi)英國藥監(jiān)部門可能會做出決定，而英國國民保健系統(tǒng)（NHS）可能會準備在12月1日前開始分發(fā)**。這將意味著輝瑞/BioNTech**將在美國之前獲得英國批準。
11月18日，輝瑞和BioNTech公布其基于mRNA技術(shù)的候選新冠**BNT162b2的3期臨床試驗最終療效分析結(jié)果，在既往無新冠病毒感染的受試者群體中，**有效率達到95%（p<0.0001）。**效力在不同年齡、性別、人種和種族群體中保持一致，并且在65歲以上的老年人中觀察到的效力超過94%。
對8000名18歲以上受試者的安全性數(shù)據(jù)分析表明，**耐受性良好，大多數(shù)不良事件在接種后不久消退。試驗中發(fā)生率超過2%的3級不良事件為疲憊（3.8%）和頭痛（2.0%），均發(fā)生在第二次接種后。接種**后，老年人傾向于報告較少和較輕的不良事件，與早期結(jié)果一致。
三天后，輝瑞和BioNTech宣布已向美國FDA遞交**BNT162b2的緊急使用授權(quán)（EUA）申請，或?qū)⒙氏仍诿绹@批使用。而這時英國政府作出一周之內(nèi)的批準決定，顯然有搶占**先機的意味，目前生產(chǎn)的**數(shù)量相對于各國人口來說仍是十分有限的。
在英國，藥品和保健品管理局（MARAMedicines and Healthcare products Regulatory Agency）是一個獨立的機構(gòu)，負責監(jiān)管審批流程和時間安排。英國衛(wèi)生部長Matt Hancock已正式要求該機構(gòu)審查輝瑞公司的**，并予以批準。據(jù)報道，所有的安全性和有效性數(shù)據(jù)將在周一或周二送到英國藥品和保健品管理局。
而美國FDA針對BNT162b2的EUA申請關(guān)鍵會議要到12月10日才能舉行。而美國**項目負責人Moncef Slaoui博士告訴CNN，**可能在“批準后一兩天，即12月11日或12日”推出。
同時，NHS已經(jīng)制定了從12月1日開始接種**的計劃，并希望在明年4月前，英格蘭的每個成年人都能夠接種Covid-19**。根據(jù)養(yǎng)老院居民和醫(yī)療工作者的時間表，NHS工作人員和老年人將首先安排接種**，并從新的一年開始進一步推出。不過，這個時間安排仍取決于授權(quán)和數(shù)百萬**產(chǎn)品準時到達。一周前擬定的原時間計劃草案已經(jīng)根據(jù)制造商輝瑞和BioNTech提供的最新信息進行了修改。
上周五Hancock曾表示，他對“明年春天的生活會更接近正常”變得越來越有信心。英國衛(wèi)生部副局長Jonathan Van Tam教授說，NHS打算“盡可能快地采取行動”，重點人群之間接種**只會有幾周的時間差。
目前英國正在招募多達30000名志愿者，來管理輝瑞公司的**。大約2800萬劑**將在英國40-50個“大規(guī)模**接種中心”發(fā)放，這些中心將設(shè)在全國各地的會議中心、體育場館和其他場所。此外根據(jù)NHS的計劃，另外3400萬劑**將從由全科醫(yī)生管理的1000個大規(guī)模**接種點進行。
輝瑞公司的**需要兩次劑量的接種，間隔28天。輝瑞表示，在今年年底之前，它將交付英國訂購的4000萬劑中的1000萬劑。
而英國牛津大學和阿斯利康合作開發(fā)**的試驗結(jié)果也將很快獲得，這種**更容易儲存，但由于此前有參與患者發(fā)生嚴重不良反應(yīng)而一度暫停了臨床研究，目前已恢復。
參考來源：
1.Pfizer COVID-19 vaccine could get UK approval this week
2.Pfizer and BioNTech Conclude Phase 3 Study of COVID-19 Vaccine Candidate, Meeting All Primary Efficacy Endpoints
3.SHOT IN THE ARM Pfizer vaccine could get go-ahead from UK regulator within a week as doctors told be ready to deliver jabs on December 1
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