信達(dá)生物制藥宣布，其重組人抗腫瘤壞死因子-α（TNF-α）單克隆抗體藥物蘇立信®（阿達(dá)木單抗注射液，英文商標(biāo)：SULINNO®）正式獲得國(guó)家藥品監(jiān)督管理局（NMPA）批準(zhǔn)，用于治療多關(guān)節(jié)型幼年特發(fā)性關(guān)節(jié)炎，這是蘇立信®獲批的第4個(gè)適應(yīng)癥。此前蘇立信®于2020年9月2日獲得NMPA上市批準(zhǔn)，獲批的3個(gè)適應(yīng)癥為類風(fēng)濕關(guān)節(jié)炎、強(qiáng)直性脊柱炎、銀屑病。
幼年特發(fā)性關(guān)節(jié)炎（Juvenile idiopathic arthritis，JIA）是指16歲或16歲以下不明原因的、病程6周或6周以上的關(guān)節(jié)炎。關(guān)節(jié)炎分為少關(guān)節(jié)炎（＜5個(gè)關(guān)節(jié)）和多關(guān)節(jié)炎。多關(guān)節(jié)炎又可分為兩個(gè)亞型：類風(fēng)濕因子（rheumatoid factor， RF）陰性多關(guān)節(jié)型JIA和RF陽(yáng)性多關(guān)節(jié)型JIA。據(jù)估計(jì)，RF陰性多關(guān)節(jié)型JIA每年影響1-4/100,000例兒童。較少見的RF陽(yáng)性多關(guān)節(jié)型JIA的發(fā)生率估計(jì)為0.3-0.7/100,000例兒童/年。JIA發(fā)生于兒童特殊年齡段，且伴發(fā)癥狀較多，若不予治療，則會(huì)導(dǎo)致較高的致畸、致殘、致死率，嚴(yán)重影響兒童的生活質(zhì)量。早期積極治療可改善結(jié)局，并預(yù)防潛在的并發(fā)癥。
原研藥阿達(dá)木單抗注射液自上市以來(lái)，全球已批準(zhǔn)其用于治療包括類風(fēng)濕關(guān)節(jié)炎、強(qiáng)直性脊柱炎、銀屑病、銀屑病關(guān)節(jié)炎、幼年特發(fā)性關(guān)節(jié)炎、克羅恩?。ò▋和肆_恩?。冃越Y(jié)腸炎、化膿性汗腺炎、葡萄膜炎等十七種疾病。該藥在北美和歐洲已被廣泛用于治療幼年特發(fā)性關(guān)節(jié)炎，多個(gè)診療指南一致推薦使用阿達(dá)木單抗治療該疾病，其顯著的療效已得到普遍認(rèn)可。信達(dá)生物自主研發(fā)的蘇立信®作為阿達(dá)木單抗注射液的生物類似藥，臨床研究結(jié)果曾在2019年被刊登在國(guó)際知名期刊《柳葉刀·風(fēng)濕病學(xué)》創(chuàng)刊號(hào)上。蘇立信®的上市為更多中國(guó)患者提供了高品質(zhì)且相對(duì)可負(fù)擔(dān)的阿達(dá)木單抗注射液，給更多患者帶來(lái)希望與機(jī)會(huì)。
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