基石藥業(yè)公布GEMSTONE-302臨床研究詳細結果，舒格利單抗可為晚期非小細胞肺癌患者提供新的治療選擇

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來源：醫(yī)藥健聞

2020-11-24

基石藥業(yè)宣布在2020年歐洲腫瘤內科學會亞洲年會（ESMO?ASIA?2020）線上年會上以口頭報告形式首次公布了GEMSTONE-302研究詳細結果。

基石藥業(yè)宣布在2020年歐洲腫瘤內科學會亞洲年會（ESMO ASIA 2020）線上年會上以口頭報告形式首次公布了GEMSTONE-302研究詳細結果。結果顯示舒格利單抗聯合化療較安慰劑聯合化療，作為晚期非小細胞肺癌（NSCLC）一線治療，顯著延長了研究者評估的無進展生存期（PFS）。結果達到統計學顯著性，且有臨床意義。舒格利單抗聯合化療的安全性良好，未發(fā)現新的安全性信號。

研究領域：胸部腫瘤
日期：2020年11月21日
報告形式：優(yōu)先口頭報告（Proffered Paper Oral Presentation）
題目：LBA-4 GEMSTONE-302: 一項比較PD-L1單抗舒格利單抗（CS1001）聯合鉑類化療與安慰劑聯合鉑類化療一線治療晚期非小細胞肺癌受試者的III期研究
報告編號：415
主要研究者、報告人：周彩存教授

GEMSTONE-302是全球首個抗PD-L1單抗聯合化療作為一線治療在IV期鱗狀和非鱗狀非小細胞肺癌（NSCLC）患者中的隨機雙盲III期臨床試驗。該研究旨在評估舒格利單抗聯合化療對比安慰劑聯合化療，在未經一線治療的、IV期NSCLC患者中的有效性和安全性。該研究主要終點為研究者評估的PFS；次要終點包括總生存期，盲態(tài)獨立中心審閱委員會（BICR）評估的PFS和安全性等。

截至2020年6月8日，研究共入組479例患者，期中分析數據顯示，舒格利單抗聯合化療對比安慰劑聯合化療，顯著延長患者的無進展生存期（PFS），達到了研究的主要終點。在包含鱗狀和非鱗狀NSCLC的所有患者中，

研究者評估的中位PFS為7.8月vs 4.9月，風險比HR =0.5 (95% CI: 0.39, 0.64)，p<0.0001
BICR評估的中位PFS為8.9月vs 4.9月，風險比HR=0.54（95% CI: 0.41,0.70）, p<0.0001
舒格利單抗聯合化療在鱗癌和非鱗癌患者中均有獲益。鱗癌患者中，中位PFS分別為7.16月 vs 4.70月，HR=0.33; 在非鱗癌患者中，中位PFS分別為8.57月 vs 5.16月，HR=0.66
舒格利單抗聯合化療在PD-L1表達≥1%和PD-L1表達<1%的患者中均有獲益, PD-L1表達≥1%患者，中位PFS 為8.90月 vs 4.90月，HR=0.42; PD-L1表達<1%患者，中位PFS為6.97月vs 4.93月，HR=0.66
舒格利單抗聯合化療的客觀緩解率高于安慰劑聯合化療組：61.4% vs 39.2%，p<0.0001。舒格利單抗聯合化療的療效持續(xù)時間（DoR）相較安慰劑聯合化療組更持久：9.69月 (7.43, NR) vs 3.68月 (3.48, 5.72)
臨床上預后較差的腦轉移和肝轉移患者中均觀察到臨床獲益，研究者評估的中位PFS分別為10.1月 vs 4.5月和6.0月vs 3.9月
OS數據尚未成熟，但舒格利單抗聯合組較安慰劑聯合組已顯現總生存獲益（HR=0.66，p=0.0338）
舒格利單抗聯合化療的安全性良好，未發(fā)現新的安全性信號，不良反應發(fā)生比例在舒格利單抗聯合化療組和安慰劑聯合化療組基本相同，最常見任何級別的治療期不良事件（TEAE）為貧血73.8% vs 70.4%，中性粒細胞降低56.3% vs 59.1%，白細胞計數降低55.3% vs 57.9%；≥3級TEAE發(fā)生率61.9% vs 61.6%，結局為死亡的TEAE發(fā)生率5.6% vs 5.7%：免疫相關不良反應發(fā)生率較低，多為CTCAE 1-2級，其中發(fā)生率大于5%的免疫相關不良反應包括甲狀腺功能亢進和甲狀腺功能減退

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