記者 |謝欣
BioNTech和復(fù)星醫(yī)藥11月25日，共同宣布，其候選新型冠狀病毒mRNA**BNT162b2于中國(guó)江蘇泰州和漣水啟動(dòng)開展2期臨床試驗(yàn)。
該臨床試驗(yàn)由江蘇省疾控中心（江蘇省公共衛(wèi)生研究院）負(fù)責(zé)，試驗(yàn)現(xiàn)場(chǎng)位于泰州中國(guó)醫(yī)藥城**工程中心和漣水縣疾控中心，泰州市人民醫(yī)院, 漣水縣人民醫(yī)院等單位共同參與。計(jì)劃通過線上招募960名健康受試者，年齡段在18至85歲，以評(píng)估該候選**的安全性和免疫原性，用于支持該**未來在中國(guó)上市申請(qǐng)。
中國(guó)臨床試驗(yàn)注冊(cè)中心信息顯示，該臨床試驗(yàn)已于11月19日預(yù)注冊(cè)，研究目的為描述中國(guó)健康受試者在BNT162b2預(yù)防性**第2劑接種1個(gè)月后的體液免疫應(yīng)答。次要目的包括觀察直至研究結(jié)束，中國(guó)健康受試者接種BNT162b2的體液免疫應(yīng)答；在每次接種后7天和14天內(nèi)，觀察間隔21天給予BNT162b2或安慰劑的安全性和耐受性特征。以及觀察直至研究結(jié)束，BNT162b2在中國(guó)健康受試者中接種的安全性。
試驗(yàn)將采取隨機(jī)平行對(duì)照形式，干預(yù)組共720人注射BNT162b2。安慰劑組240人注射安慰劑。主要檢測(cè)指標(biāo)包括新冠病毒血清中和抗體的血清陽轉(zhuǎn)率（SCR）、血清中和抗體滴度的幾何平均滴度（GMT）等。
復(fù)星醫(yī)藥高級(jí)副總裁、全球研發(fā)中心總裁兼首席醫(yī)學(xué)官回回愛民此前曾透露，將結(jié)合BNT162b2的海外2b/3期臨床數(shù)據(jù)及在中國(guó)進(jìn)行的BNT162b1的1期臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)，準(zhǔn)備BNT162b2在中國(guó)的臨床橋接試驗(yàn)申請(qǐng)。而此前BioNTech和復(fù)星醫(yī)藥目前在國(guó)內(nèi)進(jìn)行1期臨床試驗(yàn)的另一款mRNA新冠**BNT162b1已完成主要終點(diǎn)，
而考慮到目前國(guó)內(nèi)不具備開展新冠**3期臨床試驗(yàn)的條件，后續(xù)復(fù)星醫(yī)藥大概率會(huì)使用本次2期臨床試驗(yàn)結(jié)合國(guó)外的3期臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)進(jìn)行國(guó)內(nèi)的上市申報(bào)。
根據(jù)BioNTech和輝瑞在國(guó)外正在進(jìn)行的Ⅲ期臨床研究表明，BNT162b2已達(dá)到所有主要有效性終點(diǎn)，**保護(hù)效力達(dá)到95%。11月20日，輝瑞/BioNtech宣布已向美國(guó)食藥監(jiān)局（FDA）遞交新冠**緊急使用授權(quán)（EUA）的申請(qǐng)，同一天FDA宣布將在12月10日審評(píng)BioNTech和輝瑞新冠**的緊急使用授權(quán)（EUA）申請(qǐng)。審評(píng)過程將進(jìn)行網(wǎng)上直播。此外，BNT162b2目前還正在接受歐洲、英國(guó)和加拿大監(jiān)管部門的監(jiān)管審查。
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