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CPHI制藥在線 資訊 賽諾菲Sarclisa治療多發(fā)性骨髓瘤獲NICE支持 臨床使用仍未獲批

賽諾菲Sarclisa治療多發(fā)性骨髓瘤獲NICE支持 臨床使用仍未獲批

作者:柯柯  來源:新浪醫(yī)藥新聞
  2020-11-27
據(jù)英國媒體11月26日報道,英國國家衛(wèi)生與臨床優(yōu)化研究所(NICE)已支持賽諾菲Sarclisa (isatuximab)用于四線治療多發(fā)性骨髓瘤(MM)患者。

       據(jù)英國媒體11月26日報道,英國國家衛(wèi)生與臨床優(yōu)化研究所(NICE)已支持賽諾菲Sarclisa (isatuximab)用于四線治療多發(fā)性骨髓瘤(MM)患者。在藥品成本監(jiān)管者發(fā)布最終指南后,患有難治性MM患者將在英格蘭和威爾士的國家醫(yī)療服務(wù)體系(NHS)上獲得這種新的治療方法。

       據(jù)報道,Sarclisa的使用目前在英國NHS的常規(guī)資金中仍沒有得到批準(zhǔn),NHS指出:“因為臨床數(shù)據(jù)存在局限性,成本效益估計還不確定”。但英國癌癥藥物基金(CDF)推薦了Sarclisa作為一種靜脈輸注制劑,將聯(lián)合泊馬度胺和地塞米松作為治療復(fù)發(fā)和難治性MM成人患者的一種選擇。

       CDF的支持將允許臨床醫(yī)生為那些此前已經(jīng)使用過泊馬度胺和蛋白酶體抑制劑的MM患者提供賽諾菲的治療方案,如果患者以前接受過三種治療方案,那么他們的疾病已經(jīng)從上次治療中再次進(jìn)展,需要更進(jìn)一步的治療選擇。

       患者將通過CDF使用Sarclisa,該藥物將增加作為MM的四線治療方案,每年大約有500人可以從這種聯(lián)合療法中獲益。目前臨床的四線治療方案包括單用泊馬度胺和地塞米松組合或強(qiáng)生Darzalex(daratumumab)。

       同時,NICE會收集正在進(jìn)行的臨床試驗和NHS的使用數(shù)據(jù),以確定它是否真正具有成本效益。可見NICE會繼續(xù)評估Sarclisa的臨床價值,分析是否適合長期為該藥品付費(fèi)。

       Isatuximab是一種IgG1衍生的單克隆抗體,能選擇性地結(jié)合造血細(xì)胞和MM細(xì)胞(以及其他腫瘤細(xì)胞)表面的CD38,因此又稱為抗CD38單抗。MM是以骨髓中惡性漿細(xì)胞生成過多為特征的血液癌癥,骨髓瘤細(xì)胞表面糖蛋白CD38的均勻過度表達(dá)。盡管這些蛋白也在其他髓細(xì)胞和淋巴細(xì)胞上表達(dá),但與骨髓瘤細(xì)胞相比,其表達(dá)程度相對較小。CD38糖蛋白具有多種重要的細(xì)胞功能,并且在骨髓瘤細(xì)胞表面大量存在,這一事實使其成為MM治療的理想靶點。與其他CD38抗體類似,isatuximab可調(diào)節(jié)CD38的NADase活性。然而與競爭對手強(qiáng)生daratumumab相反,isatuximab可以不需要交聯(lián)而直接刺激細(xì)胞凋亡。

       作為賽諾菲十年來第一種全資擁有的癌癥藥物,Sarclisa今年3月和6月先后獲得美國和歐盟批準(zhǔn),與泊馬度胺和地塞米松聯(lián)合用于治療至少接受過兩種治療方案(包括來那度胺和蛋白酶體抑制劑)的MM成人患者。但當(dāng)時NICE在新指南草案中指出,與標(biāo)準(zhǔn)護(hù)理相比,Sarclisa給患者帶來的益處究竟有多大尚不得而知,且該藥的成本效益估計值超出了推薦范圍,因此并不推薦。

       參考來源:

       1.維基百科

       2.NICE backs use of new treatment for multiple myeloma

       3.Sanofi's Sarclisa rejected by NICE over uncertainties on total benefit, cost-effectiveness

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