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CPHI制藥在線 資訊 片仔癀1類創(chuàng)新藥PZH2108片獲批臨床

片仔癀1類創(chuàng)新藥PZH2108片獲批臨床

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來源:新浪醫(yī)藥新聞
  2020-12-01
今日,片仔癀發(fā)布公告稱,新藥PZH2108片已收到國家藥監(jiān)局核準簽發(fā)的《藥物臨床試驗批準通知書》。

       今日,片仔癀發(fā)布公告稱,新藥PZH2108片已收到國家藥監(jiān)局核準簽發(fā)的《藥物臨床試驗批準通知書》。具體情況如下:

       藥品名稱:PZH2108片

       劑型:片劑

       規(guī)格:50mg,200mg

       注冊分類:化學(xué)藥品1類

       受理號:CXHL2000491、CXHL2000492

       通知書編號:2020LP00824、2020LP00825

       申請人:漳州片仔癀藥業(yè)股份有限公司

       審批結(jié)論:根據(jù)《中華人民共和國藥品管理法》及有關(guān)規(guī)定,經(jīng)審查,2020年9月23日受理的PZH2108片符合藥品注冊的有關(guān)要求,同意本品開展用于癌性疼痛的臨床試驗。

       本次獲準臨床試驗的PZH2108片有兩種不同規(guī)格(50mg、200mg),每一種規(guī)格具有相同的藥理作用,每一份通知書所述的受理號對應(yīng)一種規(guī)格。

       據(jù)公告信息,PZH2108片是片仔癀具有自主知識產(chǎn)權(quán)的化學(xué)藥品1類創(chuàng)新藥。根據(jù)化學(xué)藥品新注冊分類中1類創(chuàng)新藥的有關(guān)注冊法規(guī),公司已經(jīng)完成PZH2108片原料藥以及制劑的藥學(xué)、藥理毒理、非臨床安全性評價等方面的研究,研究結(jié)果表明PZH2108片具有良好的安全性、成藥性及臨床開發(fā)價值。截至公告日,該藥品項目的研發(fā)投入累計約2,800萬元。目前,國內(nèi)外暫無相同適應(yīng)癥的同靶點藥品獲批上市。

       來源:片仔癀企業(yè)公告

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