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CPHI制藥在線 資訊 上海醫(yī)藥重組抗CD20人源化單克隆抗體皮下注射液獲批臨床

上海醫(yī)藥重組抗CD20人源化單克隆抗體皮下注射液獲批臨床

來源:新浪醫(yī)藥新聞
  2020-12-01
今日,上海醫(yī)藥發(fā)布公告稱,其全資子公司上海交聯(lián)藥物開發(fā)的“重組抗CD20人源化單克隆抗體皮下注射液”臨床試驗申請獲國家藥監(jiān)局受理。該項目擬用于CD20陽性的B細(xì)胞非霍奇金淋巴瘤的治療。

       30日,上海醫(yī)藥發(fā)布公告稱,其全資子公司上海交聯(lián)藥物開發(fā)的“重組抗CD20人源化單克隆抗體皮下注射液”臨床試驗申請獲國家藥監(jiān)局受理。該項目擬用于CD20陽性的B細(xì)胞非霍奇金淋巴瘤的治療。該項目基本信息如下:

       藥物名稱:重組抗CD20人源化單克隆抗體皮下注射液

       劑型:注射劑

       規(guī)格:700mg/5.8ml

       擬用適應(yīng)癥:CD20陽性的B細(xì)胞非霍奇金淋巴瘤

       治療領(lǐng)域:抗腫瘤

       注冊分類:治療用生物制品1類

       申請事項:新藥申請

       申請人:上海交聯(lián)藥物研發(fā)有限公司

       申報階段:臨床試驗申報

       受理號:CXSL2000334 國

       重組抗CD20人源化單克隆抗體皮下注射液是新型人用重組單克隆抗體制品,上海交聯(lián)藥物具有自主知識產(chǎn)權(quán),擬用于CD20陽性的B細(xì)胞非霍奇金淋巴瘤的治療。該項目于2018年10月啟動立項,2020年8月完成臨床前研究,并向國家藥監(jiān)局提交臨床試驗申請。據(jù)公告信息,截至目前,該項目已累計投入研發(fā)費用約4,676萬元人民幣。

       目前,與該項目同類藥品已于全球上市,如羅氏的利妥昔單抗和諾華的奧法妥木單抗。根據(jù)EvaluatePharma數(shù)據(jù)顯示,2019年與該項目同靶點的藥品全球銷售總額為112.7億美元。

       來源:上海醫(yī)藥企業(yè)公告

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