12月2日，上海醫藥發(fā)布公告稱(chēng)，近日，其控股子公司上海新亞藥業(yè)閔行有限公司（以下簡(jiǎn)稱(chēng)“新亞閔行”）及上海上藥中西制藥有限公司（以下簡(jiǎn)稱(chēng)“上藥中西”）分別收到國家藥監局頒發(fā)的關(guān)于鹽酸貝那普利片及鹽酸度洛西汀腸溶膠囊的《藥品補充申請批準通知書(shū)》（通知書(shū)編號分別為：2020B05031及2020B05032）。
鹽酸貝那普利片主要用于治療高血壓，充血性心力衰竭，作為對洋地黃和/或利尿劑反應不佳的充血性心力衰竭病人（NYHA分級II-IV）的輔助治療，由瑞士諾華制藥公司研發(fā)，最早于1990年在歐洲上市。2020年1月，新亞閔行就鹽酸貝那普利片仿制藥一致性評價(jià)向國家藥監局提出申請并獲受理。
截至本公告日，公司針對鹽酸貝那普利片的一致性評價(jià)已投入研發(fā)費用約人民幣（下同）1,110萬(wàn)元。截至本公告日，中國境內鹽酸貝那普利片的主要生產(chǎn)廠(chǎng)家為北京諾華制藥有限公司、深圳信立泰藥業(yè)股份有限公司、成都地奧制藥集團有限公司等。
IQVIA數據庫顯示，2019年鹽酸貝那普利片醫院采購金額為54,953萬(wàn)元。公司鹽酸貝那普利片2019年實(shí)現銷(xiāo)售收入7,515萬(wàn)元。
鹽酸度洛西汀腸溶膠囊主要用于治療抑郁癥等，由美國禮來(lái)公司研發(fā)，于2004年在美國上市。2019年2月，上藥中西就鹽酸度洛西汀腸溶膠囊仿制藥一致性評價(jià)向國家藥監局提出申請并獲受理。截至本公告日，公司針對鹽酸度洛西汀腸溶膠囊的一致性評價(jià)已投入研發(fā)費用約726萬(wàn)元。
截至本公告日，中國境內鹽酸度洛西汀腸溶膠囊的主要生產(chǎn)廠(chǎng)家包括美國禮來(lái)公司、成都倍特藥業(yè)股份有限公司、石藥集團歐意藥業(yè)有限公司等。
IQVIA數據庫顯示，2019年鹽酸度洛西汀腸溶膠囊醫院采購金額為41,644萬(wàn)元。公司鹽酸度洛西汀腸溶膠囊2019年實(shí)現銷(xiāo)售收入2,618萬(wàn)元。
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