12月2日，據(jù)人民日報海外網(wǎng)報道，英國衛(wèi)生和社會保健部發(fā)言人稱，政府已接受藥品和醫(yī)療產(chǎn)品監(jiān)管局的建議，批準緊急使用輝瑞和德國生物新技術公司(BioNTech)的新冠**。該**將從下周開始在全英國提供。
英國成為了全球首個批準緊急使用mRNA**的國家。
mRNA**
mRNA**屬于核酸**。核酸**是指將含有編碼的蛋白基因序列的質(zhì)粒載體，經(jīng)過一定的手段方法遞送到宿主體內(nèi)，通過宿主細胞表達抗原蛋白，從而誘發(fā)機體對該蛋白的免疫反應，進而達到預防疾病的目的。作為一種全新技術的**，核酸**被稱為繼全病毒**、重組亞單位**之后的第三代**。
新冠病毒是一種（+）單鏈RNA病毒，單鏈RNA相當于細胞中的mRNA，可以直接在細胞內(nèi)翻譯出所編碼的蛋白質(zhì)，如衣殼蛋白和病毒的RNA聚合酶。使用核酸**技術路線制備的新冠病毒**可以在人體內(nèi)翻譯抗原蛋白，誘導人體產(chǎn)生免疫。
mRNA**的優(yōu)點在于生產(chǎn)流程簡易快捷。與滅活**不同，mRNA**僅須復制病毒核酸即可完成**的生產(chǎn)，極大地簡化了生產(chǎn)流程，因此**的快速生產(chǎn)成為可能。但是，核酸**的大規(guī)模運用仍面臨許多亟待解決技術層面的問題。一是核酸**的抗原性較低，這與核酸**在宿主細胞中的表達水平相關；二是核酸自身穩(wěn)定性差，儲存時對于溫度要求較高，通常需要在-70℃超低溫下保存；三是易被體內(nèi)核酸酶降解，需要合適的遞送載體將其送至體內(nèi)。
BioNTech公司
目前，BioNTech、Moderna和CureVac并稱為全球三大mRNA療法引領者，其中，BioNTech和Moderna在此次新冠**研發(fā)中均處于研發(fā)前列。
BioNTech創(chuàng)立于2008年，總部位于德國，公司的尖端產(chǎn)品包括個性化的基于mRNA的候選產(chǎn)品，創(chuàng)新的嵌合抗原受體T細胞，新型檢查點免疫調(diào)節(jié)劑，靶向的癌癥抗體和小分子等。
11月18日，輝瑞和BioNTech表示，Ⅲ期臨床試驗的最終結(jié)果顯示，在43000名受試者中，共產(chǎn)生170例確診病例，其中安慰劑組162例，實驗組僅8例，這意味著BioNTech的mRNA**有效率高達95%。受此消息影響，輝瑞漲幅達3%，BioNTech大漲10%。
Moderna公司
莫德納公司（Moderna）成立于2010年，總部位于美國馬薩諸塞州劍橋市。公司專注于信使RNA（mRNA）的研究并致力于成為全球mRNA藥物發(fā)現(xiàn)和藥物開發(fā)的先行者和引領者。目前公司的研發(fā)管線共有21款**和藥物，其中新冠肺炎（SARS-COV-2）**處于臨床Ⅲ期，包括巨細胞病毒(Cytomegalovirus)**、個性化癌癥**等在內(nèi)的4款藥物處于臨床Ⅱ期，8款藥物處于臨床Ⅰ期。值得一提的是，在公司研發(fā)管線中，21款藥物中有18款藥物和**均為mRNA藥物。
11月30日，Moderna發(fā)布**試驗最終數(shù)據(jù)，在30000名受試人群中，196名患者出現(xiàn)新冠肺炎，其中包括30名重癥新冠患者。在196名新冠患者中，接種安慰劑的有185例，接種**的僅11例，這意味著**對于預防新冠感染的有效率高達94.1%，對重癥病例的有效率達100%。盡管最終結(jié)果略低于Ⅲ期期中94.5%的結(jié)果，但遠高于FDA對上市**達到50%有效率的評估要求。
兩種**的對比
盡管均為mRNA**，但BioNTech的mRNA**與moderna的mRNA**存在差異。
從療效的角度，雙方不分伯仲。BioNTech的mRNA**有效率達95%，Moderna的mRNA**有效率達94.1%，雙方不分伯仲。
從不良反應的角度，雙方旗鼓相當。雙方均稱不存在嚴重不良反應，但考慮到mRNA**是全新的技術，未來仍須在Ⅳ期臨床中進一步觀察。
從儲存溫度的角度，Moderna**勝出。BioNTech和輝瑞的**對貯存溫度的要求極為苛刻，需要在-70℃的低溫中存儲，Moderna的mRNA**在零下20℃的環(huán)境中可保存6個月，在2-8℃的普通冰箱中可保存一個月，甚至在室溫環(huán)境中也可以保存12個小時，極大地增強了**的普適性。考慮到每臺超低溫冰箱的價格通常在5000-15000美金，這對于發(fā)展中國家的醫(yī)療機構(gòu)并不友好。
從價格的角度，BioNTech**勝出。BioNTech**目前定價為每劑19.5美元，較Moderna公司的**每劑25~37美元的價格便宜。
從產(chǎn)能的角度，BioNTech**勝出。BioNTech計劃2021年全球供應13億劑**，而Moderna預計2021年產(chǎn)能達5-10億劑。
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