大約三分之一的慢性粒細(xì)胞白血?。–ML）患者存活不能超過(guò)5年，部分原因是對(duì)治療方案的抵抗增強(qiáng)。武田試圖改變這一情況的現(xiàn)狀。
本周一（12月7日），武田在今年第62屆美國(guó)血液學(xué)會(huì)年會(huì)（ASH）上公布了Iclusig在2期臨床研究Optic中的一組長(zhǎng)期分析結(jié)果。數(shù)據(jù)顯示，之前已經(jīng)使用過(guò)兩種或兩種以上酪氨酸激酶抑制劑的CML患者接受Iclusig治療，超過(guò)50%的患者在開(kāi)始服用45 mg/天劑量的藥物后仍然活著，并且在治療5年后病情沒(méi)有惡化。該研究還顯示，在兩年標(biāo)記后，同一組中93%的患者仍然活著，81%的患者沒(méi)有看到癌癥的進(jìn)展。
該研究結(jié)果來(lái)自于2期試驗(yàn)Optic的子集分析，數(shù)據(jù)強(qiáng)調(diào)了第三代酪氨酸激酶抑制劑（TKI）Iclusig用于第二代TKIs治療失敗、無(wú)論是否有突變、耐藥的慢性期CML（CP-CML）患者治療的受益風(fēng)險(xiǎn)改善。此外，還包括了第二代TKIs治療后患者群體的評(píng)估。雖然CML通常是可以控制的，但那些在先前第二代TKI治療中經(jīng)歷過(guò)治療失敗的患者，尤其是那些對(duì)治療產(chǎn)生耐藥性的患者，長(zhǎng)期預(yù)后較差。這突出表明，對(duì)于CML患者的護(hù)理仍然存在差距。
武田希望藥物監(jiān)管機(jī)構(gòu)能夠發(fā)現(xiàn)這些數(shù)據(jù)的亮點(diǎn)。Warren表示：“該公司已經(jīng)向美國(guó)食品和藥物管理局提交了一份新藥上市的補(bǔ)充申請(qǐng)，并獲得了優(yōu)先審查權(quán)。最新公布的這些數(shù)據(jù)將作為基礎(chǔ)有助于我們提交審批申請(qǐng)書(shū)。”
Ponatinib是Ariad Pharmaceuticals開(kāi)發(fā)的一種口服藥物，2017年武田花費(fèi)52億美元收購(gòu)Ariad獲得了這種藥物。某些形式的CML具有T315I突變，對(duì)目前的治療方法如伊馬替尼有抵藥性。Ponatinib是一種多靶點(diǎn)TKI，主要靶標(biāo)為BCR-ABL（一種異常的酪氨酸激酶），是CML和費(fèi)城染色體陽(yáng)性（Ph +）急性淋巴細(xì)胞白血病（ALL）的標(biāo)志。Ponatinib被設(shè)計(jì)為有效對(duì)抗這些類型的腫瘤，目前已獲批用于治療CML和Ph + ALL患者。
該藥物于2012年12月在美國(guó)首先獲批上市，但由于存在“危及生命的血栓和嚴(yán)重血管狹窄的危險(xiǎn)”，于2013年10月31日暫停銷售。2013年12月20日，停售被部分解除，并向ponatinib發(fā)出了修訂的處方信息，新的“黑匣子警告”和“風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估和緩解策略”，以更好地評(píng)估使用該藥物的風(fēng)險(xiǎn)和益處。如果武田能通過(guò)該藥補(bǔ)充申請(qǐng)的審批，將繼續(xù)擴(kuò)大Iclusig在CML中的應(yīng)用。
參考來(lái)源：
1.維基百科
2.ASH: Takeda pads case for new leukemia use with 5-year survival data
3.Takeda Oncology Demonstrates Leadership in Hematologic Cancers at 62nd American Society of Hematology (ASH) Annual Meeting
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