作為業(yè)內(nèi)專注于生產(chǎn)工藝與技術(shù)優(yōu)化的經(jīng)驗(yàn)交流、知識分享型平臺，P-MEC中國制藥工程峰會將于P-MEC China 2020展會同期帶來“以全球視角關(guān)注政策趨勢，探索質(zhì)量管理及技術(shù)優(yōu)化”為主題的年終大復(fù)盤！
本屆峰會將聯(lián)合沈陽藥科大學(xué)亦弘商學(xué)院、中國醫(yī)藥教育協(xié)會制藥技術(shù)專委會，圍繞“監(jiān)管趨勢及應(yīng)對”，“無菌制劑生產(chǎn)工藝”，“未來制藥技術(shù)發(fā)展趨勢及挑戰(zhàn)”，“廠房設(shè)計(jì)及設(shè)備維護(hù)”等主題，邀請行業(yè)專家及企業(yè)代表展開交流與探討。
會議時(shí)間：2020年12月16-18日
會議地點(diǎn)：上海新國際博覽中心 N2館 N2C05展位
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01
監(jiān)管趨勢及應(yīng)對
主辦方：中國醫(yī)藥保健品進(jìn)出口商會、上海博華國際展覽有限公司
演講贊助：柯爾柏 Korber
分享話題：藥品生產(chǎn)現(xiàn)場檢查概述
伴隨著藥品監(jiān)管機(jī)制越發(fā)嚴(yán)苛，醫(yī)藥市場流通環(huán)境日漸復(fù)雜等都給中國醫(yī)藥帶來了生存和發(fā)展的挑戰(zhàn)；自2016年開始，伴隨著FDA突擊檢查頻率的不斷加大所帶來的警告信頻發(fā)以及GMP飛行檢查日益嚴(yán)苛，如何通過信息化與自動(dòng)化提升數(shù)據(jù)的可靠性、減少人為失誤所帶來的風(fēng)險(xiǎn)已成為我國藥企所面臨的重要課題。
分享話題：可見異物在生產(chǎn)線上的全自動(dòng)檢驗(yàn)辦法
全自動(dòng)燈檢機(jī)是制藥行業(yè)大批量生產(chǎn)中替代人工檢測必不可少的設(shè)備之一，降低誤剔率和漏檢率是各大設(shè)備生產(chǎn)商的核心課題。憑借125年的全自動(dòng)燈檢技術(shù)研發(fā)及設(shè)備制造經(jīng)驗(yàn)，柯爾柏的醫(yī)藥燈檢業(yè)務(wù)通過氣泡識別Bubble-X、3D燈檢等多項(xiàng)前沿的專利技術(shù)，攻克了全自動(dòng)檢測領(lǐng)域存在的諸多難點(diǎn)。本次交流會列舉全自動(dòng)檢測的幾大難點(diǎn)，特別就可見異物詳細(xì)介紹了有針對性的應(yīng)對方法。
分享話題：制藥企業(yè)基于最新法規(guī)政策要求的質(zhì)量體系搭建及優(yōu)化提升
本課程主要結(jié)合國內(nèi)外最新法規(guī)要求，對制藥企業(yè)的質(zhì)量管理體系的搭建及優(yōu)化思路進(jìn)行了靶向分析，結(jié)合不同類型的企業(yè)特點(diǎn)分析質(zhì)量體系搭建的關(guān)鍵點(diǎn)，及各關(guān)鍵系統(tǒng)的管理重點(diǎn)。對制藥企業(yè)體系的問題進(jìn)行了分析講解，可以幫助企業(yè)更好的評估現(xiàn)有體系狀態(tài)。
主講嘉賓
♦原藥品監(jiān)管處副處長、國家藥品GMP檢查員
♦柯爾柏醫(yī)藥科技（上海）有限公司業(yè)務(wù)拓展經(jīng)理
♦資深GMP咨詢顧問
02
無菌制劑生產(chǎn)工藝
主辦方：中國醫(yī)藥保健品進(jìn)出口商會、上海博華國際展覽有限公司
支持單位：沈陽藥科大學(xué)亦弘商學(xué)院
分享話題：歐盟無菌GMP 指南的最新修訂動(dòng)態(tài)解讀
話題背景：
2020年2月20日，歐盟發(fā)布了針對無菌GMP附錄（Annex 1）的第二輪征求意見稿，這是2017年12月發(fā)布征求意見稿時(shí)隔兩年多的再次更新。WHO和PIC/S也同步征求意見，最終實(shí)施后會對全球無菌制劑企業(yè)產(chǎn)生重大影響。與2017年草案相比，新草案更加強(qiáng)調(diào)污染控制策略，靈活注射用水要求等。
分享話題：特殊制劑無菌工藝的關(guān)鍵考量——注射用脂質(zhì)體為例
話題背景：
與普通注射劑相比，特殊注射劑的質(zhì)量及其活性成分的體內(nèi)行為受處方和工藝的影響較大，可能進(jìn)一步影響制劑在體內(nèi)的安全性和有效性，對于無菌工藝生產(chǎn)的特殊制劑，則需特別注意各生產(chǎn)步驟的無菌保證措施和驗(yàn)證。
分享話題：大容量注射制劑無菌工藝設(shè)計(jì)與驗(yàn)證
話題背景：
大容量注射劑由于體積大、熱穿透性差，滅菌要求既要保證高溫滅菌后產(chǎn)品的安全性,又要保證藥品的穩(wěn)定性，滅菌效果驗(yàn)證尤為重要。
主講嘉賓
♦原國家藥品審評中心藥學(xué)一部高級審評員
♦西安力邦制藥有限公司研發(fā)部經(jīng)理
♦蘇州百特醫(yī)療用品有限公司無菌保證資深經(jīng)理
03
未來制藥技術(shù)發(fā)展趨勢及挑戰(zhàn)
主辦方：中國醫(yī)藥保健品進(jìn)出口商會、上海博華國際展覽有限公司
分享話題：ICH Q13-淺談連續(xù)制造
2018年6月ICH日本神戶會議中continuous manufaturing(Q13)作為新議題，到2018年11月15號管理委員會正式批準(zhǔn)最終的概念文件，意味著連續(xù)制造即將成為制藥行業(yè)發(fā)現(xiàn)的一個(gè)方向。本次演講主要是介紹CM的概況、優(yōu)勢及監(jiān)管環(huán)境，系統(tǒng)分析CM需要考量的質(zhì)量因素，CM和傳統(tǒng)生產(chǎn)的差距及面臨的挑戰(zhàn)，分享CM在制藥行業(yè)的前景。
分享話題：工業(yè)藥劑視野下3D打印技術(shù)的現(xiàn)狀及展望
♦3D打印技術(shù)運(yùn)用于藥物制劑的基本概念介紹
♦3D技術(shù)藥物制劑性狀的特點(diǎn)分析
♦3D打印案例介紹
♦3D打印的未來展望
分享話題：生物制劑的生產(chǎn)技術(shù)優(yōu)化以及設(shè)備選擇攻略
生物制劑為高附加值藥品，為了降低生產(chǎn)成本和減少能耗，對生物制劑的生產(chǎn)設(shè)備的選擇提出了較高的要求，在選擇生產(chǎn)線時(shí)需要考慮生產(chǎn)單元操作的穩(wěn)健性，減少損失率，更換模具智能化，生產(chǎn)設(shè)備單元操作易上手，且能減少人員干擾，降低污染風(fēng)險(xiǎn)。
主講嘉賓
♦齊魯安替制藥有限公司高級工程師
♦南京醫(yī)藥行業(yè)協(xié)會會長
♦臻樂醫(yī)藥高級總監(jiān)
04
廠房設(shè)計(jì)及設(shè)備維護(hù)
暨制藥企業(yè)設(shè)施設(shè)備管理培訓(xùn)會
主辦方：中國醫(yī)藥保健品進(jìn)出口商會、上海博華國際展覽有限公司
支持單位：中國醫(yī)藥教育協(xié)會制藥技術(shù)專委會
培訓(xùn)內(nèi)容
通過對標(biāo)中國2010版GMP相關(guān)章節(jié)及國標(biāo)的潔凈廠房設(shè)計(jì)對制藥企業(yè)生產(chǎn)環(huán)境的相關(guān)要求，以及工程部門所轄的職責(zé)對企業(yè)的正常運(yùn)作的作用。秉承質(zhì)量源于設(shè)計(jì)的理念，在實(shí)際的生產(chǎn)活動(dòng)中，如何在職能范圍內(nèi)體現(xiàn)工程部門的專業(yè)技能并在合規(guī)的前提下確保生產(chǎn)的連續(xù)。
主講嘉賓
倪老師
上海勃林格殷格翰藥業(yè)有限公司首席工程師，中國醫(yī)藥教育協(xié)會制藥技術(shù)專委會常務(wù)委員。深耕制藥行業(yè)35年，超過23年外資知名藥企的工程、設(shè)備管理工作經(jīng)驗(yàn) 。一直從事公用設(shè)施設(shè)備及固體口服制劑設(shè)備的改造優(yōu)化工作。擅長潔凈系統(tǒng)優(yōu)化、改造，特別是潔凈空調(diào)系統(tǒng)疑難雜癥解決、優(yōu)化、改造；生產(chǎn)設(shè)備定制、優(yōu)化；設(shè)備、系統(tǒng)關(guān)鍵部位材料選用。有著豐富的實(shí)踐管理經(jīng)驗(yàn)。
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