勃林格殷格翰近日宣布，歐洲藥品管理局（EMA）人用藥品委員會(huì)（CHMP）采納了對(duì)泰畢全（達(dá)比加群酯）遞交的用于治療18歲以下兒童靜脈血栓栓塞事件（VTE）和預(yù)防VTE復(fù)發(fā)適應(yīng)癥的積極評(píng)價(jià)。
如果遞交的適應(yīng)癥得到了歐洲委員會(huì)（EC）的批準(zhǔn)，那么兒科患者和醫(yī)療人士將可以使用口服抗凝療法，而該療法的風(fēng)險(xiǎn)/獲益概況已得到了健康醫(yī)療機(jī)構(gòu)的全面評(píng)估。目前，尚無獲批的用于治療或預(yù)防兒童靜脈血凝塊（VTE）的療法，并且當(dāng)前的標(biāo)準(zhǔn)治療方式（SOC）存在一系列局限性，包括需要頻繁監(jiān)測(cè)抗凝水平或承受每日進(jìn)行注射的負(fù)擔(dān)。
CHMP的積極意見基于一項(xiàng)專門的兒科臨床計(jì)劃做出。 DIVERSITY臨床研究表明，在具有較高VTE風(fēng)險(xiǎn)的小兒患者中，達(dá)比加群非劣于標(biāo)準(zhǔn)治療方案，出血風(fēng)險(xiǎn)相當(dāng)。 研究顯示達(dá)比加群對(duì)患有VTE和具有持續(xù)性血栓形成危險(xiǎn)因素的兒童具有良好的安全性結(jié)果。
基于相關(guān)研究的結(jié)果和有可能擴(kuò)大的患者群，這項(xiàng)值得期待的適應(yīng)癥獲批將成為達(dá)比加群的重要里程碑。
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