勃林格殷格翰近日宣布，歐洲藥品管理局（EMA）人用藥品委員會（CHMP）采納了對泰畢全（達比加群酯）遞交的用于治療18歲以下兒童靜脈血栓栓塞事件（VTE）和預防VTE復發(fā)適應癥的積極評價。
如果遞交的適應癥得到了歐洲委員會（EC）的批準，那么兒科患者和醫(yī)療人士將可以使用口服抗凝療法，而該療法的風險/獲益概況已得到了健康醫(yī)療機構(gòu)的全面評估。目前，尚無獲批的用于治療或預防兒童靜脈血凝塊（VTE）的療法，并且當前的標準治療方式（SOC）存在一系列局限性，包括需要頻繁監(jiān)測抗凝水平或承受每日進行注射的負擔。
CHMP的積極意見基于一項專門的兒科臨床計劃做出。 DIVERSITY臨床研究表明，在具有較高VTE風險的小兒患者中，達比加群非劣于標準治療方案，出血風險相當。 研究顯示達比加群對患有VTE和具有持續(xù)性血栓形成危險因素的兒童具有良好的安全性結(jié)果。
基于相關(guān)研究的結(jié)果和有可能擴大的患者群，這項值得期待的適應癥獲批將成為達比加群的重要里程碑。
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