12月10日，國家藥監局發(fā)布公告稱(chēng)，根據《處方藥與非處方藥分類(lèi)管理辦法（試行）》（國家藥品監督管理局令第10號）的規定，經(jīng)國家藥品監督管理局組織論證和審核，硫酸氨基葡萄糖泡騰片和硫酸氨基葡萄糖顆粒兩個(gè)藥品由處方藥轉換為非處方藥。品種名單及其非處方藥說(shuō)明書(shū)范本一并發(fā)布。

       相關(guān)藥品上市許可持有人在2021年8月31日前，依據《藥品注冊管理辦法》等有關(guān)規定，向省級藥品監督管理部門(mén)提交修訂說(shuō)明書(shū)備案，并將說(shuō)明書(shū)修訂內容及時(shí)通知相關(guān)醫療機構、藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)等單位。

       非處方藥說(shuō)明書(shū)范本規定內容之外的說(shuō)明書(shū)其他內容按原批準證明文件執行。藥品標簽涉及相關(guān)內容的，應當一并修訂。藥品上市許可持有人提交備案之日起生產(chǎn)的藥品，不得繼續使用原藥品說(shuō)明書(shū)。

       附件：

       品種非處方藥說(shuō)明書(shū)范本

       硫酸氨基葡萄糖泡騰片說(shuō)明書(shū)

       請仔細閱讀說(shuō)明書(shū)并按說(shuō)明使用或在藥師指導下購買(mǎi)和使用

       [藥品名稱(chēng)]

       通用名稱(chēng)：硫酸氨基葡萄糖泡騰片

       商品名稱(chēng)：

       英文名稱(chēng)：

       漢語(yǔ)拼音：

       [成份]

       [性狀]

       [作用類(lèi)別]本品為鎮痛類(lèi)非處方藥藥品。

       [適應癥] 原發(fā)性及繼發(fā)性骨關(guān)節炎。

       [規格] 0.25克[以硫酸氨基葡萄糖計]

       [用法用量] 口服。一次500毫克（2片），一日3次（進(jìn)餐時(shí)服用效果更佳），連續服用6周，必要時(shí)可以6周以上，間隔2個(gè)月可以重復使用。

       [不良反應] 輕度的胃腸不適，如惡心、便秘、腹脹、腹痛和腹瀉；輕度的頭痛、乏力和困倦，偶見(jiàn)輕度嗜睡；有些患者可能出現過(guò)敏反應，包括皮疹、瘙癢和皮膚紅斑。此外，有引起視覺(jué)障礙、脫發(fā)、支氣管哮喘和血糖升高的報道。

       [禁忌]

       1.孕婦和哺乳期婦女禁用。

       2.對硫酸氨基葡萄糖或者本品任何輔料過(guò)敏的患者禁用。

       [注意事項]

       1．本品宜在進(jìn)餐時(shí)或餐后服用，可減少胃腸道不適，特別是有胃潰瘍的患者。

       2．嚴重肝、腎功能不全者慎用。

       3. 由于缺乏18歲以下兒童及青少年安全性與有效性的數據，故本品不應用于此類(lèi)人群的治療。

       4. 本品有引起血糖或血脂升高的報道，有糖尿病或心血管疾病風(fēng)險的患者，在醫師指導下使用，并建議對血糖或血脂進(jìn)行監測。

       5. 觀(guān)察到哮喘患者開(kāi)始氨基葡萄糖治療后會(huì )引起哮喘癥狀?lèi)夯ó斖Ｖ拱被咸烟墙o藥后，上述狀況消退），因此，初始使用氨基葡萄糖治療的哮喘患者出現上述癥狀應及時(shí)停藥并就醫。

       6．用藥1個(gè)療程后，癥狀未緩解，請咨詢(xún)醫師或藥師。 如有必要延長(cháng)用藥時(shí)間，應在醫師指導下用藥。

       7．對本品過(guò)敏者禁用，過(guò)敏體質(zhì)者慎用。

       8．本品性狀發(fā)生改變時(shí)禁止使用。

       9．請將本品放在兒童接觸不到的地方。

       10．如正在使用其他藥品，使用本品前請咨詢(xún)醫師或藥師。

       [藥物相互作用]

       1．本品可增加四環(huán)素類(lèi)藥物在胃腸道的吸收，減少口服青霉素或氯霉素的吸收。

       2．同時(shí)服用非甾體抗炎藥的患者可能需降低本品的服用劑量，或降低非甾體抗炎藥的服用劑量。

       3．本品與利尿藥可能存在相互作用，兩藥同時(shí)服用時(shí)可能需增加利尿藥的服用劑量。

       4．如與其他藥物同時(shí)使用可能會(huì )發(fā)生藥物相互作用，詳情請咨詢(xún)醫師或藥師。

       [藥理作用] 骨關(guān)節炎是關(guān)節軟骨蛋白多糖生物合成異常而呈現退行性變的結果。氨基葡萄糖是一種天然的氨基單糖，是蛋白多糖合成的前體物質(zhì)，可以刺激軟骨細胞產(chǎn)生有正常多聚體結構的蛋白多糖，提高軟骨細胞的修復能力，抑制損傷軟骨的酶如膠原酶和磷酯酶A2，并可防止損傷細胞的超氧化自由基的產(chǎn)生，可以促進(jìn)軟骨基質(zhì)的修復和重建，從而可延緩骨關(guān)節疼痛的病理過(guò)程和疾病的進(jìn)程，改善關(guān)節活動(dòng)，緩解疼痛。

       [貯藏]

       [包裝]

       [有效期]

       [執行標準]

       [批準文號]

       [說(shuō)明書(shū)修訂日期]

       [生產(chǎn)企業(yè)]

       企業(yè)名稱(chēng)：

       生產(chǎn)地址：

       郵政編碼：

       電話(huà)號碼：

       傳真號碼：

       網(wǎng) 址：

       如有問(wèn)題可與生產(chǎn)企業(yè)聯(lián)系

       （注：本說(shuō)明書(shū)范本原則上不得刪減，如原批準說(shuō)明書(shū)的安全性?xún)热葺^本范本內容更全面或更嚴格的，應保留原批準內容。）

       硫酸氨基葡萄糖顆粒說(shuō)明書(shū)

       請仔細閱讀說(shuō)明書(shū)并按說(shuō)明使用或在藥師指導下購買(mǎi)和使用

       [藥品名稱(chēng)]

       通用名稱(chēng)： 硫酸氨基葡萄糖顆粒

       商品名稱(chēng)

       英文名稱(chēng)：

       漢語(yǔ)拼音：

       [成份]

       [性狀]

       [作用類(lèi)別] 本品為鎮痛類(lèi)非處方藥藥品。

       [適應癥] 原發(fā)性及繼發(fā)性骨關(guān)節炎。

       [規格] 250毫克[按硫酸氨基葡萄糖計]

       [用法用量] 口服。一次250毫克～500毫克（1～2袋），一日3次（進(jìn)餐時(shí)服用效果更佳），連續服用3個(gè)月，間隔2個(gè)月可以重復使用。

       [不良反應] 輕度的胃腸不適，如惡心、便秘、腹脹、腹痛和腹瀉；輕度的頭痛、乏力和困倦，偶見(jiàn)輕度嗜睡；有些患者可能出現過(guò)敏反應，包括皮疹、瘙癢和皮膚紅斑。此外，有引起視覺(jué)障礙、脫發(fā)、支氣管哮喘和血糖升高的報道。

       [禁忌]

       1.孕婦和哺乳期婦女禁用。

       2.對硫酸氨基葡萄糖或者本品任何輔料過(guò)敏的患者禁用。

       [注意事項]

       1．本品宜在進(jìn)餐時(shí)或餐后服用，可減少胃腸道不適，特別是有胃潰瘍的患者。

       2．嚴重肝、腎功能不全者慎用。

       3. 由于缺乏18歲以下兒童及青少年安全性與有效性的數據，故本品不應用于此類(lèi)人群的治療。

       4. 本品有引起血糖或血脂升高的報道，有糖尿病或心血管疾病風(fēng)險的患者，在醫師指導下使用，并建議對血糖或血脂進(jìn)行監測。

       5. 觀(guān)察到哮喘患者開(kāi)始氨基葡萄糖治療后會(huì )引起哮喘癥狀?lèi)夯ó斖Ｖ拱被咸烟墙o藥后，上述狀況消退），因此，初始使用氨基葡萄糖治療的哮喘患者出現上述癥狀應及時(shí)停藥并就醫。

       6．用藥1個(gè)療程后，癥狀未緩解，請咨詢(xún)醫師或藥師。 如有必要延長(cháng)用藥時(shí)間，應在醫師指導下用藥。

       7．對本品過(guò)敏者禁用，過(guò)敏體質(zhì)者慎用。

       8．本品性狀發(fā)生改變時(shí)禁止使用。

       9．請將本品放在兒童接觸不到的地方。

       10．如正在使用其他藥品，使用本品前請咨詢(xún)醫師或藥師。

       [藥物相互作用]

       1．本品可增加四環(huán)素類(lèi)藥物在胃腸道的吸收，減少口服青霉素或氯霉素的吸收。

       2．同時(shí)服用非甾體抗炎藥的患者可能需降低本品的服用劑量，或降低非甾體抗炎藥的服用劑量。

       3．本品與利尿藥可能存在相互作用，兩藥同時(shí)服用時(shí)可能需增加利尿藥的服用劑量。

       4．如與其他藥物同時(shí)使用可能會(huì )發(fā)生藥物相互作用，詳情請咨詢(xún)醫師或藥師。

       [藥理作用] 骨關(guān)節炎是關(guān)節軟骨蛋白多糖生物合成異常而呈現退行性變的結果。氨基葡萄糖是一

       種天然的氨基單糖，是蛋白多糖合成的前體物質(zhì)，可以刺激軟骨細胞產(chǎn)生有正常多聚體結構的蛋白多糖，提高軟骨細胞的修復能力，抑制損傷軟骨的酶如膠原酶和磷酯酶A2，并可防止損傷細胞的超氧化自由基的產(chǎn)生，可以促進(jìn)軟骨基質(zhì)的修復和重建，從而可延緩骨關(guān)節疼痛的病理過(guò)程和疾病的進(jìn)程，改善關(guān)節活動(dòng)，緩解疼痛。

       [貯藏]

       [包裝]

       [有效期]

       [執行標準]

       [批準文號]

       [說(shuō)明書(shū)修訂日期]

       [生產(chǎn)企業(yè)]

       企業(yè)名稱(chēng)：

       生產(chǎn)地址：

       郵政編碼：

       電話(huà)號碼：

       傳真號碼：

       網(wǎng) 址：

       如有問(wèn)題可與生產(chǎn)企業(yè)聯(lián)系

       （注：本說(shuō)明書(shū)范本原則上不得刪減，如原批準說(shuō)明書(shū)的安全性?xún)热葺^本范本內容更全面或更嚴格的，應保留原批準內容。）