當(dāng)?shù)貢r(shí)間10日,由美國(guó)FDA召開的**與相關(guān)生物制品咨詢委員會(huì)(VRBPAC)會(huì)議上,專家們就這一核心問(wèn)題進(jìn)行了探討。本次討論最激烈的是有關(guān)是否有足夠的數(shù)據(jù)來(lái)授權(quán)16歲和17歲兒童使用該**。最終美國(guó)食品藥品監(jiān)督管理局(FDA)新冠**小組以17票贊成,4票反對(duì),1票棄權(quán)的結(jié)果,認(rèn)定16歲及以上的成年人使用輝瑞/BioNTech新冠**的益處大于已知的風(fēng)險(xiǎn),F(xiàn)DA新冠**小組建議批準(zhǔn)輝瑞的新冠**。
FDA局長(zhǎng)哈恩當(dāng)天早些時(shí)候接受媒體采訪時(shí)表示,管理局將在專家組提出建議后,迅速?zèng)Q策。FDA正式EUA授權(quán)最早明天通過(guò)。如果獲得授權(quán),BNT162b2將是美國(guó)首個(gè)可用的COVID-19**,這是一個(gè)里程碑時(shí)刻。
如果獲得EUA授權(quán),將立即在美國(guó)全國(guó)范圍內(nèi)運(yùn)送290萬(wàn)劑BNT162b2的**,并且政府承諾在月底前分發(fā)2000萬(wàn)劑。疾控中心委員會(huì)將于明天開會(huì),討論誰(shuí)將優(yōu)先接種該**,但各州對(duì)此問(wèn)題擁有最終決定權(quán)。
此外,針對(duì)Moderna mRNA**的咨詢委員會(huì)會(huì)議定于下周四舉行。
關(guān)于2/3期研究
正在進(jìn)行的BNT162b2的3期臨床試驗(yàn)是基于BioNTech專有的mRNA技術(shù)。目前共有43548名受試者進(jìn)入了該3期臨床試驗(yàn),在隨機(jī)分組后,43448人接受了接種,其中21720人接受了BNT162b2接種,21728接受了和安慰劑注射。 在第二次接種(加強(qiáng)接種)7天及以后,BNT162b2組有7例受試者發(fā)生COVID-19(有癥狀感染);而安慰劑組有162例發(fā)生COVID-19。BNT162b2有效的人群保護(hù)力(評(píng)估**效力的金標(biāo)準(zhǔn))為95%(95% CI:90.3-97.6%)。在不同年齡,性別,種族,BMI和基礎(chǔ)疾病狀態(tài)的亞組中,**效果穩(wěn)定,保護(hù)力效果一致。截止到文章發(fā)表,在所有受試者中10人出現(xiàn)重癥COVID-19,1人在BNT162b2接種組中。這項(xiàng)研究需要補(bǔ)充的是抗體及中和抗體滴度與**保護(hù)力的相關(guān)性數(shù)據(jù)。
BNT162b2的安全性良好,在接種后2個(gè)月之內(nèi),短期不良反應(yīng)包括注射部位輕中度疼痛,疲勞和頭痛。 嚴(yán)重不良事件的發(fā)生率較低,且在**接種組和安慰劑組中相似。另外,昨天英國(guó)報(bào)道了兩例接種該**而有過(guò)敏病史的人員,在接種后出現(xiàn)了過(guò)敏。
輝瑞/BioNTech的新冠**爭(zhēng)議仍然存在
美國(guó)食品藥品管理局(FDA)和歐洲藥品管理局(EMA)目前仍在對(duì)輝瑞**數(shù)據(jù)進(jìn)行評(píng)估。
此次會(huì)議委員會(huì)和FDA代表提出了幾個(gè)關(guān)鍵問(wèn)題,包括如何處理長(zhǎng)期隨訪以及EUA后如何使用安慰劑組,但僅要求委員會(huì)對(duì)一個(gè)問(wèn)題進(jìn)行表決:“基于全部科學(xué)證據(jù)輝瑞B(yǎng)ioNTech COVID-19**在16歲及16歲以上人群中的好處是否超過(guò)了使用的風(fēng)險(xiǎn)?”這個(gè)問(wèn)題幾乎沒(méi)有辯論,最終輝瑞/BioNTech新冠**被認(rèn)為益處大于已知的風(fēng)險(xiǎn)。
但是,委員會(huì)對(duì)試驗(yàn)中罕見的安全性問(wèn)題表示關(guān)注,其中包括出現(xiàn)在**組中的4例貝爾氏麻痹癥(即面癱),而安慰劑組為0。FDA在聽證會(huì)上要求輝瑞公司追蹤受試者的過(guò)敏反應(yīng)情況。
此外,也有人質(zhì)疑研究終點(diǎn)的嚴(yán)格程度,指出輝瑞沒(méi)有測(cè)試**是否可以預(yù)防無(wú)癥狀感染,并且他們對(duì)“嚴(yán)重” Covid-19病例的定義不需要住院或死亡。
委員會(huì)成員還強(qiáng)調(diào)需要進(jìn)行長(zhǎng)期隨訪,指出對(duì)參與者的隨訪中位數(shù)僅為兩個(gè)月。雖然他們認(rèn)為為期兩個(gè)月的隨訪足以顯示出安全性,尤其是考慮到美國(guó)大流行的狀況。而且,EUA的到來(lái)將引發(fā)新的問(wèn)題。最直接的是:輝瑞正在進(jìn)行的3期臨床研究應(yīng)該怎么做?FDA要求委員會(huì)討論但不投票。
在他們的討論中,輝瑞公司披露了計(jì)劃,表示公司將在幾天之內(nèi)完成DART臨床前研究,從而使他們能夠在孕婦身上測(cè)試**。輝瑞還在計(jì)劃進(jìn)行某種形式的抗體檢測(cè),以測(cè)試該**能否預(yù)防無(wú)癥狀感染。
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