歌禮制藥有限公司旗下全資子公司甘萊（專(zhuān)注于非酒精性脂肪性肝炎NASH領(lǐng)域創(chuàng)新藥的開(kāi)發(fā)和商業(yè)化）宣布，美國(guó)食品和藥品監(jiān)督管理局（FDA）授予公司NASH候選藥物ASC42快速通道資格。
美國(guó)FDA的快速通道項(xiàng)目旨在加速針對(duì)嚴(yán)重疾病的藥物開(kāi)發(fā)和快速審查，以解決未獲滿(mǎn)足的醫(yī)療需求。目前，尚無(wú)獲得美國(guó)FDA批準(zhǔn)的NASH藥物。ASC42能順利獲得快速通道資格認(rèn)定，表明美國(guó)FDA認(rèn)可其有解決NASH患者未被滿(mǎn)足的醫(yī)療需求的潛力。
ASC42于今年10月獲得美國(guó)FDA批準(zhǔn)在NASH患者中開(kāi)展臨床試驗(yàn)。ASC42是一種完全自主研發(fā)的、有望成為同類(lèi)最佳（best-in-class）的新型高效選擇性非甾類(lèi)法尼醇X受體（FXR）激動(dòng)劑。在兩個(gè)NASH動(dòng)物模型中，ASC42表現(xiàn)出了對(duì) 肝 臟脂肪變性、炎癥和纖維化的顯著改善。ASC42口服片劑由甘萊專(zhuān)有制劑技術(shù)開(kāi)發(fā)，具有室溫下穩(wěn)定的特點(diǎn)。
甘萊在其N(xiāo)ASH管線中還有兩款處于臨床階段的候選藥物，分別為ASC40和ASC41。ASC40（TVB-2640）是一種口服脂肪酸合成酶（FASN）抑制劑，在美國(guó)開(kāi)展的Ⅱ期臨床（FASCINATE-1）數(shù)據(jù)顯示ASC40（TVB-2640）顯著降低了 肝 臟脂肪含量，在50mg劑量組中應(yīng)答率高達(dá)61%。ASC41是一種前體藥物，具有 肝 臟靶向性，其活性成分（ASC41-A）對(duì)THR-β具有選擇性，目前處于Ⅰ期臨床階段。除了以上三款分別針對(duì)三個(gè)不同靶點(diǎn)的處于臨床階段的候選藥物以外，甘萊還有三種處于臨床前階段的聯(lián)合用藥療法，分別為ASC40/ASC42、ASC41/ASC42和ASC40/ASC41聯(lián)合用藥療法。
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