圖1 當(dāng)前新版國家**管理法截圖
2020年初正式施行的《中華人民共和國**管理法》是我國首部**管理的專門立法，其設(shè)立的目的為解決**管理中存在的突出問題。 該法共分十一章，除總則和附則外，詳細(xì)規(guī)定了**研制和注冊(cè)、**生產(chǎn)和簽批發(fā)、**流通、預(yù)防接種、異常反應(yīng)監(jiān)測和處理、**上市后管理、保障措施、監(jiān)督管理和法律責(zé)任。該**管理法被稱作史上最嚴(yán)格的**法律。**監(jiān)管實(shí)行"四個(gè)最嚴(yán)"要求?！吨腥A人民共和國**管理法》于2019年6月29日經(jīng)全國人大常委會(huì)審議通過，于2020年初起正式施行。**管理法對(duì)涉及**質(zhì)量、預(yù)防接種異常反應(yīng)相關(guān)補(bǔ)償賠償工作作了明確細(xì)化的規(guī)定。最近，新冠**的研發(fā)箭在弦上，即將在全球范圍內(nèi)開始預(yù)防接種。那么，人們最關(guān)心的就是關(guān)于**中最重要的問題——接種**出現(xiàn)了不良反應(yīng)，如何處理呢？如果出現(xiàn)不良反應(yīng)的患者能接受到哪些賠償呢？
**接種以后的不良反應(yīng)，有6種情況排除在外，并分為兩種類型
根據(jù)**管理法第六章的規(guī)定，預(yù)防接種異常反應(yīng)，是指合格的**在實(shí)施規(guī)范接種過程中或者實(shí)施規(guī)范接種后造成受種者機(jī)體組織器官、功能損害，相關(guān)各方均無過錯(cuò)的藥品不良反應(yīng)。這里面明確說明了6點(diǎn)內(nèi)容不是預(yù)防接種的異常反應(yīng)類型。這6點(diǎn)內(nèi)容包括：因**本身特性引起的接種后一般反應(yīng)；因**質(zhì)量問題給受種者造成的損害；因接種單位違反預(yù)防接種工作規(guī)范、免疫程序、**使用指導(dǎo)原則、接種方案給受種者造成的損害；受種者在接種時(shí)正處于某種疾病的潛伏期或者前驅(qū)期，接種后偶合發(fā)??；受種者有**說明書規(guī)定的接種禁忌，在接種前受種者或者其監(jiān)護(hù)人未如實(shí)提供受種者的健康狀況和接種禁忌等情況，接種后受種者原有疾病急性復(fù)發(fā)或者病情加重；因心理因素發(fā)生的個(gè)體或者群體的心因性反應(yīng)。簡單總結(jié)一下，就是**質(zhì)量的因素不算，人為的因素不算，心理的因素不算，原有基礎(chǔ)疾病的不算，違規(guī)操作的不算。值得指出的是，這里還有更重要的一點(diǎn)--**特性引起的接種后一般反應(yīng)，這個(gè)不屬于異常的接種反應(yīng)。但是，應(yīng)該是屬于一般的不良反應(yīng)。由此，我們將**接種以后的不良反應(yīng)分為一般的不良反應(yīng)和異常的不良反應(yīng)，以后分別討論。
圖2 某蛋白類藥品的不良反應(yīng)和禁忌癥描述示例
對(duì)于一般的不良反應(yīng)，能忍就忍，多數(shù)情況下協(xié)商處理
那么，在我們合法合規(guī)的，遵照標(biāo)準(zhǔn)操作流程接種了**以后，如果發(fā)生了不良反應(yīng)。這些一般類型的不良反應(yīng)，往往包括惡心，嘔吐和輕微發(fā)熱等常見的征兆，這些情況也往往寫進(jìn)了該**的藥品說明書中，其中可能明確都寫了這些具體不良反應(yīng)類型和發(fā)生率。這種情況，一般抗一抗，也就過去了。比如嘔吐這種不良反應(yīng)，可能就是第一次注射的時(shí)候發(fā)生，再重復(fù)注射的時(shí)候，人體就耐受了，就再也不會(huì)發(fā)生了。還有，對(duì)于一些類似過敏的反應(yīng)，可能是具有較高的風(fēng)險(xiǎn)的。這種情況下，一般在**注射的單位，都要求在**注射的半個(gè)小時(shí)或一個(gè)小時(shí)以內(nèi)，不要離開注射的房間，在旁邊等候觀察自己是否正常，如有異?？梢匝杆俚玫骄戎危绕涫且恍┘毙缘倪^敏類反應(yīng)，如患者能及時(shí)得到救治，總體風(fēng)險(xiǎn)不大。那么，由此產(chǎn)生的急救費(fèi)用，有誰來承擔(dān)呢？這時(shí)，首先要證明**接種的單位操作流程無過錯(cuò)，如果有過錯(cuò)，必須賠償；例如：該**接種前要求必須進(jìn)行皮試，但是該單位沒有皮試而直接進(jìn)行了注射等。 依據(jù)《**管理法》第九十六條第二款規(guī)定:"疾病預(yù)防控制機(jī)構(gòu)、接種單位因違反預(yù)防接種工作規(guī)范、免疫程序、**使用指導(dǎo)原則、接種方案,造成受種者損害的,應(yīng)當(dāng)依法承擔(dān)賠償責(zé)任"。另一方面，如果注射單位無過錯(cuò)，那么一般來說相關(guān)的治療費(fèi)用由個(gè)人和注射單位還有**廠家共同承擔(dān)。各個(gè)部分的具體費(fèi)用承擔(dān)的比例，沒有十分明確的配比，一般大多由友好協(xié)商解決。
構(gòu)成預(yù)防接種異常反應(yīng)，多種補(bǔ)償機(jī)制來分擔(dān)風(fēng)險(xiǎn)
構(gòu)成預(yù)防接種異常反應(yīng)的，依據(jù)《**管理法》第五十六條就預(yù)防接種異常反應(yīng)規(guī)定了補(bǔ)償機(jī)制來分擔(dān)風(fēng)險(xiǎn)。 構(gòu)成預(yù)防接種異常反應(yīng)的，依據(jù)《**管理法》第五十六條就預(yù)防接種異常反應(yīng)規(guī)定了補(bǔ)償機(jī)制來分擔(dān)風(fēng)險(xiǎn),對(duì)屬于預(yù)防接種異常反應(yīng)或者不能排除預(yù)防接種異常反應(yīng)的,給予補(bǔ)償,預(yù)防接種異常反應(yīng)補(bǔ)償范圍、標(biāo)準(zhǔn)、程序由國務(wù)院規(guī)定,省、自治區(qū)、直轄市制定具體實(shí)施辦法，這種均屬于無過錯(cuò)的補(bǔ)償機(jī)制。具體來說，就是你雖然無過錯(cuò)，但是仍舊需要補(bǔ)償對(duì)方。其詳細(xì)的規(guī)定如下：第一，接種免疫規(guī)劃**所需的補(bǔ)償費(fèi)用，由省、自治區(qū)、直轄市人民政府財(cái)政部門在預(yù)防接種經(jīng)費(fèi)中安排。劃重點(diǎn)，這里的免疫規(guī)劃**，代表的是國家強(qiáng)制接種的免費(fèi)**，未來的新冠**可能屬于這種類型。第二，接種非免疫規(guī)劃**所需的補(bǔ)償費(fèi)用（自費(fèi)**），由相關(guān)**上市許可持有人承擔(dān)（一般來說，**上市許可持有人應(yīng)當(dāng)按照規(guī)定投保**責(zé)任強(qiáng)制保險(xiǎn)。類似汽車交強(qiáng)險(xiǎn)）。第三，國家鼓勵(lì)通過商業(yè)保險(xiǎn)等多種形式對(duì)預(yù)防接種異常反應(yīng)受種者予以補(bǔ)償。如果一旦發(fā)生**注射以后偶合導(dǎo)致患者死亡，這種情況就要打官司了?？磮D3中最新的判決可以知道，該案例 最終二審維持原判，政府予以58萬元補(bǔ)償款后**相關(guān)公司不承擔(dān)責(zé)任。
圖3 **注射致死怎么辦?來看法官怎么判
小結(jié)
關(guān)于**不良反應(yīng)的賠付問題總結(jié)如下：如果發(fā)生常見的不良反應(yīng)，能忍一忍就過去了，就過去了；不能忍受的，需要治療的，大家一起來，協(xié)商解決。對(duì)于發(fā)生了異常的特殊的不常見的不良反應(yīng)，如果是免費(fèi)**可以找國家索賠，自費(fèi)**可以找**的生產(chǎn)公司索賠。作為補(bǔ)充，你還可以在接種**之前買個(gè)保險(xiǎn)，由保險(xiǎn)公司來賠付。當(dāng)前**管理法對(duì)涉及**質(zhì)量、預(yù)防接種異常反應(yīng)相關(guān)補(bǔ)償賠償工作作了明確的規(guī)定，但是一些細(xì)化的規(guī)則可能還需要進(jìn)一步的政策推進(jìn)。
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