當(dāng)?shù)貢r間12月11日，美國FDA正式通過了輝瑞/BioNTech新冠**的緊急使用授權(quán)（EUA），用于在16歲及以上個體中預(yù)防新冠狀病毒（SARS-CoV-2）引起的COVID-19。
據(jù)市場最新消息，12月14日當(dāng)天，美國已經(jīng)通過聯(lián)邦快遞（FedEx）以及聯(lián)合包裹（UPS），將首批新冠**運(yùn)送至50個州。按照美國的計劃，本月將在全國范圍內(nèi)進(jìn)行290萬劑新冠**的接種，將優(yōu)先安排老年人、醫(yī)療工作者以及重要的政府關(guān)官員。
FDA專員Stephen M. Hahn表示：“ FDA在采取EUA之前，已通過公開透明的審查程序，其中包括來自獨立科學(xué)和公共衛(wèi)生專家的意見，并進(jìn)行了全面評估，以確保該**符合支持EUA所需的安全性，有效性和質(zhì)量可控。”
輝瑞/BioNTech的新冠**是一種mRNA**。該**編碼新冠病毒的刺突蛋白。當(dāng)接種這種**后，mRNA會指導(dǎo)人們身體內(nèi)的細(xì)胞產(chǎn)生刺突蛋白的拷貝，這些刺突蛋白不會引起疾病，但會觸發(fā)免疫系統(tǒng)產(chǎn)生針對新冠病毒刺突蛋白的免疫反應(yīng)。
“盡管不是FDA正式批準(zhǔn)，但今天的EUA有望改變COVID-19這一大流行病的進(jìn)程，”FDA生物制品評估和研究中心主任Peter Marks博士說：“現(xiàn)有的安全性和有效性數(shù)據(jù)支持輝瑞/BioNTech新冠**的授權(quán)，因為**的已知和潛在獲益明顯超過其已知和潛在風(fēng)險。”
FDA對現(xiàn)有安全性數(shù)據(jù)的評估
輝瑞/BioNTech新冠**以2劑接種，間隔3周。支持EUA的可用安全性數(shù)據(jù)包括37,586名受試者，這些受試者正在參與一項隨機(jī)、含安慰劑對照的國際性研究。這些受試者中18,801人接種了**，18,785人接受了生理鹽水安慰劑注射，接受第二次接種后中位隨訪兩個月。最常報告的不良事件（通常持續(xù)數(shù)天）為注射部位疼痛、疲倦、頭痛、肌肉疼痛、寒戰(zhàn)、關(guān)節(jié)痛和發(fā)熱。值得注意的是，在第2次接種后比第1次接種后有更多的人出現(xiàn)這些癥狀。
FDA對現(xiàn)有有效性數(shù)據(jù)的評估
支持EUA的有效性數(shù)據(jù)包括對正在進(jìn)行的隨機(jī)、含安慰劑對照國際研究中的36,523名受試者進(jìn)行的分析。在這些受試者中，18,198人接種了**，18,325人接種了安慰劑。在這些臨床試驗受試者中，該**預(yù)防出現(xiàn)癥狀的COVID-19的有效率為95%，**組有8例COVID-19病例，安慰劑組有162例。在這170例病例中，**組1例和安慰劑組3例歸類為重癥COVID-19患者。目前，尚無數(shù)據(jù)確定**將提供保護(hù)的持續(xù)時間，也沒有證據(jù)表明**可預(yù)防新冠病毒在人與人之間的傳播。
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